GSK의 B형간염치료제인 헵세라 처방시 저인산혈증이 유발될 수 있다는 주의사항이 추가됐다.
식약청은 아데포비어디피복실, 니모디핀, 세푸록심나트륨, 보르테조밉, 세푸록심악세틸 등에 대한 허가사항을 변경한다고 18일 밝혔다.
식약청에 따르면 헵세라로 치료받은 간 이식 전후 환자에서 2% 혹은 그 이상의 빈도로 보고된 이상반응에 저인산혈증이 추가됐다.
아울러 한독약품의 니모톱정을 비롯한 니모디핀 경구제에 관련된 허가사항도 대폭 변경됐다.
세부적으로는 리팜피신과 병용투여할 때 유효성이 유의하게 감소할 수 있기 때문에 병용 투여가 금지됐다.
또한 저혈압, 혈관확장, 실신 및 부종을 발생시키는 비특정 심혈관계 반응, 경증~중등도의 과민반응을 유발하는 급성 과민반응이 유발될 수 있다고 변경됐다.
니모디핀 주사제 또한 구역을 포함한 비특정 위장관계 및 복부증상, 두통을 포함하는 비특정 뇌혈관 증상의 이상반응이 추가됐다.
보령제약의 보령니모디핀주 10mg, 신풍제약의 브레딘 주 등 10개 품목이 이에 해당한다.
GSK의 알포린주, 종근당의 세푸록심나트륨주, 중외제약의 세푸록심주 등 세푸록심나트륨 제품제의 허가․주의사항도 대폭 변경됐다.
세팔로스포린계 약물의 과량투여는 경련을 야기하는 뇌자극을 일으킬 수 있으며 세푸록심의 혈청 농도는 혈액투석이나 복막 투석으로 감소될 수 있다는 게 주요 골자다.
이밖에 보르테조밉 단일제, 브롬화수소산갈란타민 단일제 등의 허가．주의사항도 변경됐다고 식약청은 발표했다.
[자료실]의약품 허가사항 변경 |
