데일리메디 안전성 등 의료기기 재평가 규제 완화

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안전성 등 의료기기 재평가 규제 완화


[ 2007년 07월 22일 21시 58분 ]

안전성 및 유효성 등에 대한 ‘의료기기 재평가’의 규제가 다소 완화될 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 ‘의료기기법 제9조2항 및 동법 시행규칙 제11조4항의 규정’에 의한 ‘의료기기재평가에 관한 규정’을 개정 고시했다.

특히 이번 개정은 의료기기재평가에 관한 규정이 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 재평가를 실시한다는 내용을 골자로 하고 있어 규제가 다소 완화됐다는 평가다.

실제로 고시한 개정에 따르면 ‘재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실시기준’으로 했다.

이는 ‘그동안 안전성 및 유효성에 대한 재평가를 실시함에 있어 그 범위와 면제범위, 실시기준, 제출 자료의 작성요령 및 각 자료의 요건’을 개정한 것.

따라서 과학기술발전에 따라 허가 당시 확인하지 못한 사항을 최신의 과학기술 수준에서 재평가하는 제도적 보완을 통해 의료기기로 인한 부작용 등 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 사전에 제거 또는 예방할 수 있게 될 전망이다.

아울러 임상시험성적에 관한 자료 등 재평가에 필요한 제출자료의 내용이 1년 이내에 확보될 가능성이 낮다고 판단되는 품목에 대해 예시기간을 3년으로 연장 할 수 있게 되는 조항을 신설했다.

이밖에 제출해야 할 자료의 요건과 작성요령에 관해서는 ‘의료기기기술문서등심사에관한규정’에 준해 부작용 및 시판 후 수집사례, 문헌 등 안전성 정보에 관한 자료도 반드시 포함토록 했다.

또 외국의 자료는 원칙적으로 주요사항을 발췌한 한글요약문 및 원문을 첨부해야 하며, 필요한 경우에 한해 전체 번역문을 첨부해야 한다.

다만 의료기기 수급과 환자의 진료 및 치료에 지장을 초래할 우려가 있는 등 청장이 그 사유가 타당하고 인정하는 경우에는 자료의 일부를 제출하지 아니할 수 있다는 내용의 유예범위를 둬 업체 편의를 도모했다.

식약청 의료기기관리팀 관계자는 “이번 개정을 통해 의료기기 재평가시 의료기기업체가 제출해야 하는 자료의 요건과 작성요령을 명백히 했다”며 “절차의 투명성을 확보하는 등 혼란을 줄이게 될 것”이라고 설명했다.