데일리메디 의료기·의약품 임상시험 활성화 발벗고 나서

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의료기·의약품 임상시험 활성화 발벗고 나서


[ 2007년 01월 22일 03시 44분 ]

식품의약품안전청이 의료기기 및 의약품의 국내 의료기관 임상시험 활성화를 위해 발 벗고 나섰다.

최근 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 고시로 제정한데 이어 ‘의약품 임상시험 관리기준’을 개정한 것.

22일 식약청에 따르면 임상시험 활성화를 위해 공동 임상시험심사위원회(공동 IRB) 제도 도입을 추진키 위해 ‘의약품 임상시험 관리기준’을 개정했다.

개정안에서 식약청은 다기관 임상시험을 실시하는 경우 임상시험실시기관장의 협의에 의해 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 했다.

아울러 공동 임상시험심사위원회의 임무는 해당 임상시험의 임상시험실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 정했다.

종전 다기관 임상시험을 실시할 경우 개별 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에서 각각 임상시험을 승인받아야만 임상시험을 실시할 수 있었다.

그러나 공동 IRB제도가 도입되면 실시기관장간의 협의에 의해 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있어 신속한 임상시험 진입이 가능해 질 것으로 전망되고 있다.

또한 식약청은 ‘의약품 임상시험관리기준’을 시작으로 의약품 임상시험에 관련된 각종 규정에 대한 실무추진반을 구성, 합리적인 개정안을 마련해 빠른 시일 내 개선방안을 확보할 계획이다.

이에 앞서 식약청은 의료기기임상시험에 참여하는 피험자의 보호를 강화하고 과학적·의학적으로 임상시험이 수행토록 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 고시로 제정했다.

고시 제정을 위해 식약청은 지난해 ‘의료기기임상시험 기반구축’을 위한 용역연구를 수행한데 이어 산‧학‧연‧병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성‧운영해 왔다.

고시는 전문화된 중‧소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것을 골자로 하고 있다.

특히 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중‧소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용, 임상시험을 실시토록 했다.

식약청 관계자는 “복지부 예산 삭감에 따라 임상시험 전문인력양성사업 30억원, 지역임상시험센터 20억 확대추진 등 보건의료사업이 전면 중단될 위기에 놓인 상황에서 이번 관련 규정 및 법규 완화는 관련업계 및 의료계에 힘을 실어줄 것”이라며 기대감을 나타냈다.