GSK 당뇨치료제 아반디아 및 노바티스 아토피치료제 엘리델크림 등에 대한 허가·주의사항이 대폭 변경됐다.
식약청은 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 말레인산로시글리타존 단일제 등 9개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품 등 안전성정보관리규정에 의거 40개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 23일 밝혔다.
대상품목은 말레인산로시글리타존 3품목, 미르타자핀 5품목, 부시라민 22품목, 알라세프릴, 트라닐라스트, 팔미틴산덱사메타손, 피메크로리무스 각각 2품목, 엔타카폰, 염산부프로피온 단일제 각각 1품목 등이다.
세부 변경내용으로는 아반디아는 임상시험에서 단독요법을 투여받은 환자의 4.8%에서 부종이 보고된 것으로 나타났다.
또한 체액 저류를 일으킬 수 있으므로 심부전 위험이 있는 환자에게 투여시 주의해야 하며 심부전의 증상 및 징후에 대해 환자들을 모니터링 하도록 당부했다.
노바티스의 엘리델크림, 한국산도스의 듀크란 크림 등 피메크로리무스 단일제 2품목의 경우 장기 사용시 국소 피부 면역 반응 및 피부 악성 종양 발생에 미치는 영향이 밝혀진 바 없으므로 악성 종양 가능성이 있거나 전단계의 피부 병변에는 적용하지 말아야 한다.
또 치료 중에는 자연광 또는 인공 광노출을 최소화하거나 피하도록 하는 것이 좋다고 명시했다.
종근당의 리마틸, SK케미칼의 라시민정 등 부시라민 성분의 22품목은 이상반응에 유방팽대, 여성화유방, 호산구성 폐렴, 흉막염 등이 추가됐으며 의약품을 원래 용기에서 다른 용기에 보관하는 것이 금지됐다.
한국얀센의 레메론정은 이상반응에 설사, 구강감각 저하 및 골수 저하, 일반적 주의에는 황달 발생이 추가됐다.
염산부프로피온 단일제인 GSK의 웰부트린 서방정은 이상반응에 안절부절증, 망상, 편집적 사고 등이 추가됐으며 음식물과 함께 섭취할 경우 전신노출이 증가할 수 있다는 주의사항이 신설됐다.
식약청은 "해당 제약사들은 1개월 이내에 변경된 내용의 포장과 첨부문서 등을 관할 지역 식약청에 제출해야 하며 기간내에 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련 법령에 의거 행정조치할 것"이라고 당부했다.
[자료실]의약품 허가사항 변경지시 내용 |
