잘토프로펜 성분의 의약품을 복용시 소화성 궤양 및 출혈성 대장염의 부작용 우려가 있는 것으로 나타났다.
식약청은 25일 신풍제약의 잘프로정 등 잘토프로펜 정제 9개 품목에 대한 재심사결과 허가사항을 변경하도록 지시했다.
해당 품목은 신풍제약의 잘프로정을 비롯해 솔레톤(CJ), 잘펜정(삼일), 라보펜(삼천당), 유러펜(한국프라임), 자이로펜(유영), 잘토펜(한불), 잘로스펜(극동), 잘톤(메디카코리아) 등 9개 제품이다.
식약청은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 4701명을 대상으로 시판 후 조사를 실시했다.
그 결과 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.64%로 보고됐으며 이 중 소화불량증(0.7%)이 가장 많았고 그 다음은 부종(0.2%), 구역(0.1%) 순으로 나타났다.
12주 이상 복용한 환자 406명을 대상으로 실시한 장기조사 결과 이상반응 발현빈도율은 6.16%로 보고됐다.
재심사 결과 변경된 세부내용으로는 잘토프로펜 복용시 이상반응으로 소화성궤양, 출혈성 대장염, 상복부통, 변비, 혀의 쓰림, 변비 등이 나타날 수 있으며 급성신부전, 신증후군, 배뇨통, 배뇨장애 및 발열 등의 부작용 우려가 있는 것으로 평가됐다.
또 이 약은 감염증으로 인한 염증의 증상과 징후를 불현성화 해 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있기 때문에 감염에 의한 염증에 사용할 때는 적절한 항균제를 병용하면서 충분히 관찰해야 한다고 명시됐다.
특히 쥐를 이용한 동물실험에서 잘토프로펜이 모유로 이행한다고 보고됨에 따라 수유부에게의 투여가 금지됐다.
식약청은 다음달 23일까지 해당제약사들에게 품목허가증에 변경내용을 첨부하고 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부할 것을 지시했다. |
