데일리메디 의료기기 허가·신고 변경절차 간소화

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의료기기 허가·신고 변경절차 간소화


[ 2007년 01월 26일 22시 00분 ]

의료기기 제조품목의 허가·신고사항 중 경미한 사항의 변경범위 확대에 따라 변경절차가 간소화될 전망이다.

보건복지부는 의료기기 제조품목의 허가·신고사항 중 경미한 사항의 변경범위를 확대해 변경절차를 간소화하고, 사전광고심의가 의무화됨에 따라 이를 위탁할 수 있는 단체를 지정하고자 ‘의료기기법 시행규칙 일부개정안’을 마련, 입법예고한다고 26일 밝혔다.

개정안에 따르면 포장단위의 변경 등을 경미한 사항으로 보고 변경내용을 기재한 문서를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출토록 했다.

의료기기 광고에 대해서는 식품의약품안전청장은 보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장으로부터 설립의 허가나 인가를 받은 의료기기 관련 비영리법인에 광고의 사전심의에 관한 업무를 위탁할 수 있게 된다.

의료기기의 경우 허가받은 사항에 포장단위의 변경이 발생하는 경우 경미한 변경사항임에도 불구, 매번 변경허가나 신고를 받도록 해 이를 개선할 필요가 있다는 지적에 따른 것.

아울러 의료기기 사전광고심의가 의무화됨에 따라 광고심의의 신뢰성을 확보할 수 있도록 업무를 위탁할 수 있는 단체의 지정도 요구됐다.

복지부 관계자는 “의료기기 허가사항 변경절차 간소화를 통해 국내 의료기기산업발전을 위한 기업규제완화에 기여할 것”이라고 전망했다.

그는 또 “광고심의에 대한 자율성을 보장하고 의료기기 광고에 대한 사전심의를 일관성 있게 처리할 수 있을 것”으로 기대감을 나타냈다.

한편, 이번 의료기기법 시행규칙 일부개정령안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 14일까지 의견서를 보건복지부장관에게 제출하면 된다.