데일리메디 국제기준 부합한 의료기기 임상체계 시급

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국제기준 부합한 의료기기 임상체계 시급


[ 2007년 01월 28일 21시 45분 ]

국내 의료기기 임상시험은 전문 실시기관 부족, 프로그램 및 교육기관 전무, 지원·관리체계 미흡 등의 문제점이 산재하고 있는 것으로 나타났다.

한국보건산업진흥원은 최근 내부자료인 ‘의료기기 임상시험센터 모형 개발’을 통해 국내 의료기기 임상시험 현황 및 문제점을 지적했다.

임상시험 진행 및 수요전망

지난 2001년부터 5년간 총 132건의 임상시험계획서가 접수돼 62건(47%)만 승인됐다. 나머지 70건(53%)은 전임상 자료 미비, 과학적 근거 없는 임상시험 방법 제시 등의 이유로 반려 조치 및 자진 취하됐다.

이는 같은 기간 439건에 달한 의약품 임상시험 승인건수에 비해 7분의 1에 불과한 수준이다.

그러나 의료기기 시장규모의 급성장과 신기술의료기기 개발을 위한 R&D 투자확대로 임상시험 수요는 급격히 늘어날 것으로 예측되고 있다.

특히 정부 차원의 의료복지정책 확대, 인구 고령화 등으로 의료기기 시장규모는 급속도로 팽창하고 있다. 지난 2004년 2조2359억원으로 연평균 9%이상 증가해 왔으며 오는 2009년에는 3조729억원에 이를 전망이다.

실제로 지난 1999년부터 2004년까지 보건복지부, 산업자원부 등 정부기관이 의료기기 기술개발분야 400여 과제에 약 1600억원을 지원했다. 정부지원 R&D사업으로 개발된 ‘의료용마이크로캡슐내시경’, ‘삼자계’ 등 다수가 제품화를 위한 임상시험 준비단계에 있다.

이에 따라 국내 개발 의료기기가 세계시장에 진출하기 위해서는 국제기준에 맞는 국내 임상시험 평가체계 구축이 필수라는 지적이다.

전문 임상시험 실시기관 부족

현행 임상시험 실시기관은 대학부속병원 및 200병상 이상 종합병원 등 대형병원으로 제한함에 따라 척추전문병원, 안과전문병원 등 의료기기의 특성별로 임상시험이 가능한 중소규모 전문병원 참여가 곤란했다.

또 임상시험심사위원회(IRB)를 반드시 임상시험실시기관 내에 두도록 규정하고 있어 중소전문병원 내에 단독으로 다양한 전문가를 필요로 하는 IRB를 설치·운영하는 것은 사실상 불가능한 실정였다.

식약청은 최근 전문화된 중·소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설·체계·인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하는 것을 골자로 고시를 마련했다.

특히 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고 있는 중·소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용, 임상시험을 실시토록 했다.

임상교육프로그램 및 교육기관 전무

일부 대학병원에서 ‘임상교육프로그램’을 제공하고 있으나 의약품 중심의 교육프로그램이다. 의료기기임상시험 실시기준의 준수 등 기본적인 임상교육부터 시험계획서 작성 및 통계처리 등 전반적인 의료기기 임상교육 프로그램은 미비한 상황이다.

또 국내에는 정부기관 주도의 임상시험 관련 교육기관도 전무한 실정이다. 미국의 경우 국립보건연구원(NIH)이 임상연구 전문프로그램 개발 및 교육지원을 위해 임상연구센터 및 대학병원 등에 정부지원금을 제공하고 있다.

특히 임상연구전문가협회(ACRP), 임상연구회(SOCRA)는 정부지원을 받아 교육프로그램 개발 및 인증서 발급 등 다양한 프로그램을 제공중이다.

임상시험 전문가 부족 등으로 국내에서 실시한 임상시험의 결과에 대한 국제적 신뢰도가 낮을 뿐 아니라 민원인의 전문성 부족으로 임상시험계획서 작성 등 검토·승인 과정에서 많은 기간이이 소요돼 제품화 지연 요인으로 작용하고 있다.

임상시험 지원 및 관리체계 구축 미흡

과학적인 임상시험의 기본이 되는 의료기기 임상시험 프로토콜 개발 및 보급이 미흡한 실정이다. IRB 심사, 모니터링 등 임상시험 관리를 위한 표준작업지침서의 개발 및 보급이 시급하다는 지적이다.

또 정부 R&D가 주로 기반기술 및 신제품 개발의 기술개발에 치중돼 있고, 최종 제품화에 필수적인 임상지원은 거의 전무한 실정이다.

임상시험계획서 작성 및 안전성자료 준비 등을 위한 제도적 접근의 안내지원이 요구되고 있다. 실제로 지난해 복지부 ‘보건의료기술진흥사업’에서 임상비용 지원프로그램이 있으나 3개 과제 2억4000만원 등 소수에 불과했다.

진흥원 한 관계자는 “개발된 의료기기의 제품화를 위한 임상관련 지원이 미흡한 실정”이라며 “임상프로토콜 및 표준작업지침서 개발을 통해 임상시험계획서 검토에서부터 관리에 이르기까지 세부적인 절차를 안내·지원할 필요가 있다”고 말했다.