데일리메디 의료기기 폭풍전야…1천여 곳 폐쇄 위기

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의료기기 폭풍전야…1천여 곳 폐쇄 위기


[ 2007년 01월 29일 03시 30분 ]

오는 5월 31일 의료기기 GMP제도 전면 의무화를 앞두고, 재정난 등의 이유로 GMP 지정이 어려운 업소 1000여 곳은 풍전등화의 위기에 직면하게 됐다.

29일 식품의약품안전청에 따르면 1월 현재 전체 업소 3123개소 중 약 850개소가 GMP 지정을 완료했으며, 300여 곳에 대한 심사를 진행 중이다.

지난 2004년 5월 30일 의료기기법 시행과 함께 의무화가 도입된 의료기기 GMP 제도가, 법 시행 전 허가받은 기존 업소에 대한 3년간의 유예기간을 거쳐 올 5월 31일부터 전면 의무화된다.

식약청은 약 2000개소가 아직 GMP 신청을 하지 않고 있지만, GMP 의무화 시점이 얼마 남지 않았다는 상황 인식과 함께 GMP 홍보전담반 활동이 본격화되면 신청이 크게 늘어 올 5월말까지 60% 목표 달성은 무난할 것으로 전망하고 있다.

특히 전체 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있는 상위 300대 업소중 약 250개소(83%)가 이미 지정 또는 신청을 완료해 시장 규모로만 보면 이미 80% 정도가 GMP 인증을 받았다는 분석이다.

반면 식약청이 예상하고 있는 60% 목표치 외 1000곳 이상의 업소는 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 되며, 만일 판매행위를 할 경우에는 품목허가 제조·수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 될 것으로 보인다.

최근 식약청이 지방청별로 GMP 홍보전담반을 편성·운영하면서, GMP 지정에 어려움을 겪고 있는 소규모 업소에 대한 각종 지원시책 등을 안내하고 있지만 영세 업소가 느끼는 부담감은 여전히 큰 것으로 확인됐다.

식약청 관계자는 “영세한 의료기기 제조업소의 경우 인력, 자금난 등으로 GMP 신청에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악된다”며 “하지만 이들은 시장논리에 의해 도태될 수 밖에 없을 것”으로 전망했다.

한편, GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청하여 지정을 받고 제품을 판매할 수 있다.

※의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) : '의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계.