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식약청, 의협 생동성 재평가 신뢰성 의문
[ 2007년 01월 31일 03시 20분 ]
오늘(31일) 오전 대한의사협회가 발표한 생동성 재평가 결과에 대해 이 사안의 주무 부처인 식약청이 불편한 심기를 드러냈다.

대한의사협회는 31일 자체적으로 약물 5종을 무작위로 선택해 국내 유수의 대학병원에 생동성 시험을 의뢰한 결과 3품목이 부적격 판정을 받았다고 밝혔다.

생동성 시험 의뢰약품은 A급 회사 3품목, B급 회사 1품목, C급 회사 1품목 등 5개 품목이며 각각 글리메피리드, 이트라코나졸, 나부메톤, 심바스타틴, 펠로디핀 성분의 제네릭 제품이다.

의협은 이들 제품 중 일부는 효능이 거의 없거나 오리지널에 비해 효능이 떨어지는 것으로 확인된 만큼 식약청에 재검토를 요구하는 민원을 접수했다.

이에 대해 식약청은 "의협이 제출한 민원에는 상세한 시험방법과 시험기관 등에 대한 자료가 누락돼 있었다"며 "신뢰성을 검증할 필요가 있다"고 밝혔다.

즉 의협의 일방적인 조사결과 통보를 정책에 그대로 반영할 수 없는 만큼 자료에 대한 신뢰성을 확보한 후 적절한 조치를 취하겠다는 것.

식약청 관계자는 "우선 의협에서 상세 자료를 입수한 후에 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정"이라고 말했다.

식약청은 이를 위해 생동성시험특별심의위원회 심의를 통해 의협이 실시한 시험 디자인의 타당성을 검토한다는 방침이다.

또한 시험기관 실태조사, 기초자료 조사 등 다각적인 신뢰도 검증을 통해 시험 수행의 타당성도 판별한다는 계획이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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