데일리메디 블록버스터 신약 시장진입 ‘카운트다운’

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블록버스터 신약 시장진입 ‘카운트다운’


[ 2007년 01월 31일 21시 55분 ]

다국적 제약사의 블록버스터급 신약이 국내 시장 진출을 눈 앞에 두고 있다. 특히 이들 제품은 치료제 개발이 학수고대됐던 신약이라는 점에서 더욱 기대를 모으고 있다.

한국 MSD와 BMS는 각각 로타바이러스 백신인 로타텍과 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀을 출시한다고 31일 밝혔다.

우선 연내에 출시 예정인 한국 MSD의 로타텍은 최근 소아 장염의 주원인으로 밝혀져 사회적으로 화제가 되고 있는 로타바이러스 백신이다.

로타바이러스는 어린이 위장염의 주요 원인으로 열, 구토 및 설사로 입원한 어린이 중 56%까지 감염될 수 있을 정도로 백신 개발이 시급한 바이러스다.

특히 국내에서는 5세 이하 아동이 설사로 입원할 경우 로타바이러스 감염 73%에 달할 정도로 감염비율이 높으며 심각한 경우 사망에까지 이를 수 있는 무서운 질병으로 알려져 있다.

MSD 측은 “25년의 연구기간을 거쳐 로타바이러스 백신인 로타텍 개발에 성공, 지난해 2월 미국 FDA 허가를 받고 시판을 시작했으며 국내 출시도 목전에 두고 있다”고 설명했다.

로타텍은 7만 1799명을 대상으로 한 대규모 임상시험 결과 모든 감염의 경우에서는 74%, 중증 질환은 98%까지 예방이 가능한 것으로 나타났으며 한국 내 임상시험에서도 안전성과 내약성이 우수한 것으로 입증됐다.

또한 로타바이러스 위장염에 대한 입원은 96% 감소시켰으며 응급실 방문 및 외래방문은 각각 94%, 86% 줄인 것으로 드러났다.

머크 연구소 책임자 미셸 고베이아 박사는 “로타텍은 현재 미국에서 사용중인 유일한 로타바이러스 백신이며 어린이들을 심각한 질병으로부터 보호할 수 있는 획기적인 약물이다”고 강조했다.

아울러 한국 BMS가 출시하는 또 다른 블록버스터는 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀이다.

최근 식약청의 최종 승인을 획득한 스프라이셀은 글리벡 치료제에 대한 저항성 및 불내약성을 가진 만성골수성백혈병(CML) 환자 및 필라델피아 염색체 양성 급성골수성백혈병(Ph+ALL) 환자를 위한 치료제다.

최근 연구자료에 따르면 만성기 CML 환자의 약 25%와 가속기 환자의 41%, 급성기 환자의 92%에서 글리벡에 저항을 보인 것으로 나타났는데 이러한 환자들에게 새로운 치료제가 시장에 등장하게 된 것.

특히 항암제로는 가장 큰 시장을 형성하는 글리벡에 내성이 생긴 환자에게 투여할 마땅한 치료제가 없는 가운데 스프라이셀의 등장은 백혈병 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

BMS 측에 따르면 스프라이셀의 효능과 안전성은 글리벡에 저항성을 보이거나 치료에 견디지 못하는 모든 단계에 있는 CML 및 Ph+ALL 환자를 대상으로 실시된 5가지 제2상 다기관 임상시험 분석결과를 통해 입증됐다.

33개국에서 실시된 임상결과 스프라이셀이 예측 가능하고 조절 가능한 부작용을 지닌 것으로 밝혀진 것.

한국BMS 관계자는 “스프라이셀이 한국에서 승인됨에 따라 이제 환자들은 저항성과 불내약성을 극복할 수 있는 효과적인 치료제를 선택할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 업계에서도 다국적제약사의 이 같은 신약출시 움직임에 대해 환영하는 분위기다.

국내사 한 관계자는 “기존에 관련 질병의 치료제 개발에 목말라 있던 상황에서 다국적제약사의 신약 개발은 환자들에게 큰 도움이 될 것이다”며 “기술 및 자본 부족으로 국내제약사가 자체적으로 해결하지 못하는 상황에서 새로운 치료제 등장은 국내사에게도 자극이 될 수 있을 것이다”고 분석했다.