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2009년까지 2970개 의약품 재평가
[ 2007년 02월 01일 03시 10분 ]
오는 2009년까지 123개 성분 2970품목에 대해 대대적인 생동성 재평가가 실시된다.

식약청은 31일 ‘2007년 의약품 재평가 추가실시 공고’를 통해 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신 등 20개 성분 476품목에 대해 올해 재평가를 실시한다고 밝혔다.

이번 재평가에는 생동성 인정품목 공고 삭제품목 및 생동성 시험자료 검토불가 품목 등 지난해 생동성 파문과 관련된 품목들이 추가될 예정이다.

아울러 식약청은 2008년에는 이전에 통보한 40개 성분 중 피라세탐, 염화옥시부티닌 등 6개 성분은 재평가 대상에서 제외하며 심바스타틴, 글리메피리드 등 10개 제제를 재평가 대상으로 추가, 46개 성분 1575품목에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

또 2009년에는 클래리스로마이신, 플루코나졸 등 69개 성분 919품목에 대해 재평가가 실시된다.

2007년 재평가품목에 해당하는 제약사들은 오는 4월 30일까지 생동성시험 계획서를 제출해야 하며 10월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 식약청에 제출해야 한다.

재평가 대상 품목에 포함돼 있지만 재평가 제외대상에 해당하는 품목 및 공고일 이후에 허가·변경된 품목이 있는 경우 동 기간까지 사유서를 첨부해 식약청에 제출해야 한다.

식약청은 “재평가 실시 대상 품목임에도 불구하고 4월말까지 재평가신청서를 제출하지 않은 경우 행정조치 하겠다”고 말했다.

[자료실]2007~2009 생동성재평가품목
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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