데일리메디 식약청, '임상시험 활성화' 지속 관리 돌입

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식약청, '임상시험 활성화' 지속 관리 돌입


[ 2007년 02월 05일 03시 07분 ]

식품의약품안전청이 의약품 및 의료기기 임상시험실시기관은 물론 진행과정에 대한 관리 강화 등 임상시험의 지속적인 관리에 들어갔다.

5일 식약청에 따르면 보다 안전하고 신뢰성 있는 임상시험의 진행으로 신약개발을 지원하기 위해 ‘임상시험 실태조사 및 이상반응보고 관리방안’을 마련해 시행에 들어간다.

이는 국내 임상시험이 활발해짐에 따른 피험자 안전 및 윤리성 확보 등 사후관리 강화의 필요성이 제기되고 있는데 따른 것.

시행을 앞둔 관리방안은 지정된 모든 임상시험실시기관에 대해 2년에 1회 정기적으로 실태조사하고, 진행 중인 임상시험에 대해서도 수시로 실태조사를 실시하는 것을 골자로 한다.

또 국내외 임상시험용의약품의 이상반응보고에 대해 신속히 전문 검토, 임상시험의 안전성을 재확인하고 필요시 임상시험 중단 등을 조치할 계획이다.

식약청은 또 실태조사 결과 중대한 위반사항이 적발되거나, 승인받지 않고 임상시험을 실시한 경우 행정처분은 물론 관계기관에 고발 및 임상시험 실시기관 지정을 철회하는 등 엄중 조치할 방침이다.

이에 앞서 식약청은 지난달 임상시험 활성화를 위해 공동 임상시험심사위원회(공동 IRB) 제도 도입을 추진키 위해 ‘의약품 임상시험 관리기준’을 개정했다.

개정안에서 식약청은 다기관 임상시험을 실시하는 경우 임상시험실시기관장의 협의에 의해 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 했다.

아울러 공동 임상시험심사위원회의 임무는 해당 임상시험의 임상시험실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 정했다.

종전 다기관 임상시험을 실시할 경우 개별 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에서 각각 임상시험을 승인받아야만 임상시험을 실시할 수 있었다.

그러나 공동 IRB제도가 도입되면 실시기관장간의 협의에 의해 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있어 신속한 임상시험 진입이 가능해 질 것으로 전망되고 있다.

식약청 관계자는 “올해는 약 70개 임상시험실시기관에 대해 실태조사를 실시할 것”이라며 “진행 중인 임상시험에 대해서도 전반적으로 세부계획을 수립해 실태조사할 예정”이라고 밝혔다.