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"국내 임상시험 수준 세계 톱 클래스급"


[ 2007년 02월 06일 13시 14분 ]

“국내 임상 수준 및 위상은 이미 세계적인 수준에 도달해 있으며 잠재력을 감안하면 임상 유치 건수도 조만간 선진국 반열에 올라설 것이다.”

한국얀센 임상총괄책임자 최성구 상무[사진]는 최근 정부를 비롯해 산학연의 긴밀한 협력으로 국내 임상 수준이 높아져 이제는 얀센 본사에서도 국내 임상수준을 무시할 수 없다고 설명했다.

최 상무는 “불과 몇 년 전만 해도 임상을 유치하기 위해 치열한 경쟁을 펼쳤지만 이제는 본사에서 먼저 국내임상 유치 의사에 대해 문의할 정도로 위상이 높아졌다”고 말했다.

5년 전 시판허가가 나지 않아도 임상시험이 가능하게끔 관련 법이 개정되면서 임상열기는 끓어올랐으며 연구인력, 제반시설 및 기술 역시 선진국과 비교해 손색이 없을 정도로 높아져 국내임상 위상이 예전 같지 않다는 설명이다.

그 결과 2000년 5건에 불과했던 다국적 제약사의 국내임상유치 건수가 지난해에는 100건을 넘어선 것.

하지만 최 상무는 현재 연간 100여 건에 이르는 임상시험 유치 건수를 2000건에 이르는 호주 수준에 도달하기 위해서는 몇가지 극복해야 할 과제가 있다고 지적했다.

최 상무는 "허가 관청에서의 임상허가 지연이 신속한 임상시험 진행에 가장 큰 장애가 된다"고 지적했다.

그는 “예전에는 임상시험 허가를 의뢰할 때 식약청이 약속한 30일을 항상 지켜줬는데 최근에는 30일이 초과돼 의뢰자의 애를 태우는 경우가 허다하다”고 말했다.

급격히 늘어난 임상시험 건수에도 불구하고 허가를 리뷰하는 전문인력은 추가 확충이 안되고 있기 때문에 허가 심사가 지연될 수밖에 없다는 것.

허가심의서를 제출할 때 번역서를 제출하는 절차 역시 허가 지연의 또 다른 원인이라고 최 상무는 꼬집었다.

최 상무는 “실무자 및 담당자들은 모두 원본 데이터만 이용 하는데 굳이 필요 없는 번역본을 추가적으로 제작해야 하기 때문에 한 달 이상 시간이 소요되기도 하며 번역본에서의 오류 때문에 허가과정이 더욱 지연되는 경우도 있다”고 토로했다.

뿐만 아니라 고가의 연구비 또한 원활한 임상유치에 걸림돌이 된다는 지적도 제기됐다.

최 상무는 “제약회사들이 임상시험을 최초로 도입할 당시 경쟁적으로 연구자들을 유치하는 과정에서 미국 수준의 연구비를 지급했다”며 “비싼 연구비로 인해 국내임상이 중국으로 점차 뺏길 조짐을 보이고 있다”고 역설했다.

그는 또 “이미 높게 책정된 연구비를 다시 내리기는 쉽지 않지만 대의를 위해 제약사와 의사들은 곰곰히 고민해 볼 필요가 있다”고 강조했다.

또한 최 상무는 국내임상유치가 가져오는 파급효과를 고려할 때 현장에 있는 제약사와 의사들의 마음가짐도 달라져야 한다고 강조했다.

그는 “개개인마다 욕심이 있겠지만 임상을 유치함으로써 환자들의 수혜, 국내의료·제약산업 발전 등 대의적인 명분을 살리는 방향으로 의식전환이 필요하다”고 당부했다.

아울러 그는 “정부가 임상시험의 중요성을 자각하고 최근 긍정적인 변화를 꾀하고 있어 여건이 많이 좋아졌다”며 “우리가 갖고 있는 잠재력은 충분하기 때문에 부족한 부분을 조금만 더 보완한다면 임상시험 분야에서 세계 최고 수준으로 올라서는 것은 시간 문제다”고 피력했다.