데일리메디 항암제 임상시험 허가 빨라진다

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항암제 임상시험 허가 빨라진다


[ 2007년 02월 08일 01시 48분 ]

이르면 올해 상반기 내에 항암제 초기임상시험이 1~2년 정도 단축될 전망이다.

식약청은 개발 중인 항암제의 임상시험계획서에 첨부하는 자료 중 반복투여독성시험 자료를 기존 6개월에서 1개월로 단축시키는 내용을 골자로 하는 ‘항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안’을 마련, 심사하기로 했다고 8일 밝혔다.

반복투여독성시험은 시험물질을 시험동물에 반복투여해 중·장기간 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험이다.

기존에는 항암제의 경우 초기임상시험에서도 통상 6개월 이상의 장기간 반복투여독성시험 자료가 요구돼 시험기간이 완료될 때까지 임상시험을 실시할 수 없었다.

하지만 이는 선진국에서는 비임상시험자료의 인정범위가 넓어 초기 임상시험의 진입을 용이하게 유도하는 것에 비하면 다소 유연성이 떨어진다는 지적을 받아왔던 게 사실.

식약청은 개선된 심사방법으로 6개월 이상 독성시험자료가 확보되지 않아도 임상적 유익성이 있고 임상시험에 의한 부작용이 수용할 정도라면 1개월간의 자료만으로도 임상시험을 실시할 수 있도록 할 방침이다.

독성시험자료 기간의 단축만으로도 초기임상시험을 1~2년 정도 줄여 기존 치료법에 반응하지 않아 치료법이 없는 암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하겠다는 것.

식약청 관계자는 “이번 조치로 치료법이 없는 암환자들에게 임상시험용 의약품을 조기에 사용할 수 있도록 해 치료기회가 확대될 것”이라고 말했다.

한편, 식약청 측은 조속한 시일 내에 새로운 방안의 심사를 마무리 해, 이르면 상반기 내 관련 규정을 개정할 방침이다.