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임상시험용 의료기기 수입업자 'GMP 제외'
[ 2007년 02월 08일 03시 08분 ]
앞으로 임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 사람은 의료기기 GMP 심사대상에서 제외된다.
 
또 의료기기 이미 의료기기 GMP 적합인정을 받은 의료기기 수입업자가 소재지 및 대표자 변경 등에 따른 GMP 심사를 새로 받지 않아도 된다.
 
식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 개정안’을 발표, 오는 6월부터 시행에 들어간다고 밝혔다.
 
개정안에 따르면 '임상시험용 의료기기를 수입하고자 하는 자'와 함께 이미 의료기기 GMP 적합인정을 받은 자가 소재지 및 대표자 변경 등에 따라 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 경우 대상에서 제외된다.
 
의료기기 GMP 심사결과 보완사항에 대해 일괄 현장재심사로 운영하던 것도 중한 사안과 경한 사안을 구분해 각각 현장재심사와 서류재심사로 운영을 개선했다.
 
기존의 3년 주기 의무적 정기심사외에 비의무적 수시심사제도를 도입해 의료기기 GMP 심사 주기를 국제수준으로 정비할 방침이다.
 
의료기기 GMP 적합인정을 받은 의료기기제조업소의 품목에 대해서는 GMP 인정표시마크제를 도입한다.
 
식약청 관계자는 “이번 개정은 의료기기 GMP 심사주기, GMP 심사 결과판정 기준 및 GMP 심사기관의 관리운영기준 등을 국제수준으로 정비하고 기타 의료기기 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위한 것”이라고 설명했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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