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의협 공개 '생동성 통과 논란 의약품' 재평가
[ 2007년 02월 09일 01시 54분 ]
최근 의사협회가 실시한 생동성검사에서 비동등 판정을 받은 3개 성분이 올해 생동성 재평가 대상에 추가된다.

식약청은 최근 의협이 실시한 생동성 검사에서 부적합 판정을 받은 심바스타틴, 펠로디핀, 이트라코나졸 등을 올해 의약품 재평가 실시 품목에 추가한다고 9일 밝혔다.

당초 3개 성분은 2008년에 생동성 재평가를 진행할 계획이었지만 의협이 세 품목 중 일부가 생동성 부적합 판정을 받았다고 제기함에 따라 계획을 수정한 것.

이로써 해당제약사는 4월 30일까지 생동성 재평가 신청서를 식약청에 제출해야 하며 10월 말까지 실험결과를 통보해야 한다.

또한 재평가 대상임에도 불구하고 재평가신청서 및 제조품목 허가취하 결과를 4월 말까지 식약청에 제출하지 않으면 관련법규에 의해 행정조치된다.

식약청 관계자는 “생동성 시험에 소요되는 시간을 감안해 6개월의 결과 통보 기간을 뒀으며 최종 결과는 올해 말 쯤 공개될 것으로 보인다”고 말했다.

한편, 3개 품목 이외에 최근 식약청이 2009년까지 생동성 재평가를 실시하겠다고 발표한 품목들은 기존 계획대로 일정에 맞춰 재평가가 실시된다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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