데일리메디 서울대병원, 임상시험에 획기적 기법 도입

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서울대병원, 임상시험에 획기적 기법 도입


[ 2007년 02월 09일 09시 40분 ]

서울대학교병원(원장 성상철)이 최근 정신약물 신약개발에 획기적인 임상시험 기법을 도입, 효율성을 극대화 하고 있다.

병원은 최근 SK(주)에서 개발 중인 새로운 정신분열병 치료제 'YKP1358'의 초기 임상시험에 PET를 이용한 도파민 수용체 영상화, 약동학-약력학 모델링 및 임상시험 시뮬레이션 등 최신 방법론을 적용하고 있다.

기존 정신분열병 치료제 개발은 건강한 자원자가 환자의 치료 용량을 견디기 어려운 경우가 대부분이어서 환자를 대상으로 한 용량 범위에 대한 충분한 정보를 얻기가 어려웠다.

더욱이 임상 증상의 경과가 환자마다 매우 다양하게 나타나므로 개별 환자의 용량을 조절하면서 약물 반응을 평가하는 데 많은 어려움이 있었다.

그러나 서울대병원이 도입한 방식은 이 같은 정신분열병 치료제 개발의 임상적 한계를 극복할 수 있는 것으로 기대를 모으고 있다.

이 프로젝트는 우선 건강한 자원자를 대상으로 통상적인 약동학 및 내약성 평가 뿐만 아니라, 반복적인 PET 스캔을 이용해 시간에 따른 '약물의 혈중농도-대뇌 도파민 수용체 점유율'간의 관계를 모델링한다.

이후 환자 용량범위에 적용해 이후의 임상시험 결과를 추정해 보는 임상시험 시뮬레이션 기법을 통합적으로 활용하는 방식이다.

실제로 이 프로젝트로 수행된 제2상 임상시험 결과 신약개발 임상시험에 있어서 효율성을 극대화시켰다는 평가를 받고 있다.

이 연구는 초기 임상시험 단계에서 PET을 이용한 항정신병약물의 적정 용량 결정이라는 점에서 전세계에서 처음 시행된 연구로서 의미가 있다.

이 프로젝트에는 책임연구자인 신경정신과 권준수 교수와 임상약리학 장인진 교수 및 유경상 교수, 핵의학과 정재민 교수 및 이재성 교수 등 다양한 분야의 전문인력 및 장비가 총동원됐다.

한편 이 프로젝트의 일부분인 '혈중농도-대뇌 도파민 수용체 상관관계' 연구는 임상약리학 분야에서 최고 권위의 학술지로 평가 받는 'Clinical Pharmacology & Therapeutics' 2007년 2월호에 게재됐으며, 환자를 대상으로 한 연구결과는 조만간 유명학술지에 투고 예정이다.