데일리메디 美FDA 승인 '인공유방' 국내 시판 언제쯤

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美FDA 승인 '인공유방' 국내 시판 언제쯤


[ 2007년 02월 12일 22시 06분 ]

인공유방이 미국 FDA의 승인을 받은 이후 한국에서의 판매승인 시기가 성형외과, 의료기기업계 등 의료계의 관심사로 떠오르고 있다.

이미 지난해 11월 미국 식약청은 그 동안 많은 논란이 있었던 실리콘 임플란트(일명 코헤시브겔)의 안전성을 인정, 판매를 허가했고 현재 미국 내에서 판매 중이다.

미국 FDA 판매허가 이후 곧이어 국내에서도 판매허가가 신청됐으며, 식약청은 현재 자료를 검토하고 있다.

성형외과 및 의료기기업계는 장기간의 등록 지연은 불법제품에 대한 수입을 양산할 소지가 있으므로 식약청의 빠른 검토와 결정이 요구된다고 13일 밝혔다.

실리콘 재질의 경우 촉감이 기존 식염수에 비해 월등히 좋아 사용자를 비롯한 관련 의사들도 식약청의 결정을 손꼽아 기다리고 있으며, 관련 성형외과 및 시술을 원하는 이들의 지대한 관심이 되고 있다.

A성형외과 L원장은 “미국내에서조차 실리콘 겔 백의 위험성 논란이 실제보다 과장되게 알려진 의학상식 중 하나였다”고 설명했다.

그는 “최근에는 전과는 달리 표면을 안전하게 처리하거나 코헤스브를 사용, 새거나 찢어질 가능성이 없어졌다”며 “FDA의 승인은 이같은 안정성이 확인됐기 때문”이라고 말했다.

현재 실리콘 임플란트가 세계적으로 판매등록이 되지 않은 곳은 대만, 한국, 일본이며 이중 대만은 3월경 판매승인이 이뤄질 예정이다.

일본은 의사의 책임 하에 정식허가 없이 사용 할 수 있는 제도상의 길이 있어 이미 수년 전부터 사용돼 오고 있어 실질적인 사용금지는 우리나라 거의 유일하다.

의료기기업체 D사의 관계자는 “코헤시브겔의 국내 유통금지로 제품력이 떨어지는 유럽산이나 중국산이 밀반입 될 소지가 있다”며 “포장을 뜯은 상태로 들여오기 때문에 감염 등 위생과 관련한 또다른 문제점을 야기할 수 있다”고 지적했다.

E성형외과 S원장은 "예전에 제기된 바 있었던 실리콘 임플란트의 안정성에 관한 논란을 불식시키고 미국의 안전성 및 유효성 규정을 통과한 만큼 우리나라에서도 빠른 검토를 통해 미용을 원하는 고객들에게 선택의 폭을 넓혀줘야 한다"며 식약청의 빠른 허가를 촉구했다.