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모든 의료기기 제품에 'GMP마크제' 도입
[ 2007년 02월 15일 03시 31분 ]
앞으로는 의료기기 소비자나 사용자가 구입하는 제품이 국제수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지를 쉽게 알아볼 수 있게 된다.

식품의약품안전청은 ‘의료기기 GMP 마크제’를 도입, 의료기기제조업소가 GMP인증을 받은 제품에 한해 식약청장이 정하는 ‘GMP 마크’를 부착할 수 있도록 할 방침이라고 15일 밝혔다.

‘의료기기 GMP 마크제’가 시행되면, 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 됨에 따라 시장 경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기의 품질수준이 높아지는 효과가 기대된다.

의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로서, 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국·EU·일본 등 선진 각국에서는 이미 수년전부터 그 적용을 의무화하고 있다.

식약청은 오는 5월 31일부터 의료기기 GMP제도의 전면 의무화가 시행되는 것에 맞춰 6월 1일부터 GMP 마크제를 시행할 방침이다.

또한 의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위해 기존 3년 주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로 도입한다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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