데일리메디 허가 용도外 의료기기판매 '시판중지'

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허가 용도外 의료기기판매 '시판중지'


[ 2007년 02월 20일 21시 53분 ]

실제 허가 목적 외에 다른 용도로 판매한 의료기기 수입업소 2곳이 행정당국에 적발돼 ‘판매중지’ 등 강경 조치됐다.

또 유사한 무허가 제품을 제조하거나, 이미 허가된 족욕기의 구조를 변경하는 등 노폐물배출기로 판매하는 혐의가 있는 업소 12곳에 대해서도 조사에 돌입했다.

식품의약품안전청은 인체에 직류 전류를 전달해 약물이온 등을 도입하는 목적으로 허가된 족욕기 형태의 ‘의료용이온도입기’를 노폐물 배출기(일명 Detox)로 판매한 수입업소 2곳을 적발했다고 21일 밝혔다.

식약청에 따르면 의료용이온도입기는 인체에 직류전류를 직접 전달하고 전기극성의 반발력을 이용해 약물이온 등을 인체에 도입시키는 제품으로 주로 다한증을 진단·치료하거나, 불소이온을 도입하는 목적으로 사용된다.

적발된 제품은 독일 제조원의 개발목적, 제품특성, 제품소개 팜플렛, 판매시의 광고내용 등을 종합할 때 홈쇼핑 또는 인터넷 등을 통해 ‘의료용이온도입기’가 아닌 ‘노폐물배출기(Detox)’로 판매할 목적으로 수입된 것으로 판단했다.

특히 이를 방치할 경우, 소비자를 기만해 노폐물배출기(Detox)로 판매할 수밖에 없는 제품이므로 이로 인한 소비자 피해방지를 위해 판매중지 등의 조치를 취했다.

한편 이 제품을 수거·검사하고 학계 등 관계 전문가 회의를 개최한 결과, ‘의료용이온도입기’로서의 기능도 없는 것으로 확인됐다.

이에 따라 식약청은 사용하고 있는 소비자에게 노폐물배출에 대한 안전·유효성이 확인될 때까지 사용을 자제해 줄 것을 당부했다.

수입품인 노폐물배출기와 유사한 무허가 제품을 제조하거나, 기 허가된 족욕기의 구조를 변경하는 등 노폐물배출기로 판매한 혐의가 있는 12개 업소를 조사 중이다.

아울러 노폐물배출기(Detox)가 의료기기판매업소, 홈쇼핑, 인터넷, 찜질방 등에서 판매되거나 소비자들이 사용하지 못하도록 한국온라인쇼핑협회, 한국목욕업중앙회 등 관련 단체와 시·도에 협조 요청했다.

식약청 관계자는 “종전에는 단순 거짓·과대 광고사항으로만 판단, 조치해 왔으나 앞으로는 사용목적에 대한 변경허가 없이 임의로 변경·판매한 행위로 간주할 것”이라며 “판매중지, 품목취소와 함께 필요시 고발 등 강력한 의법 조치할 방침”이라고 밝혔다.