데일리메디 의약품∙의료기기 허가심사 '신속·간편'

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의약품∙의료기기 허가심사 '신속·간편'


[ 2007년 02월 22일 02시 42분 ]

의약품·의료기기 등의 허가심사제도가 보다 신속하고 간편해질 전망이다.

식약청은 22일 의약품·의료기기 허가심사제도 개선(안)을 제약협회 등 관련단체들이 참여하는 허가심사제도 혁신위원회에 상정하는 등 허가심사업무 혁신을 위한 본격적인 작업에 돌입했다고 밝혔다.

그동안 의약품·의료기기의 허가심사업무가 현실과 괴리됐다는 지적을 받아오던 식약청은 기존에 불합리했던 규제를 전면 개편, 제약산업의 경쟁력을 신장시키는데 일조하겠다는 방침이다.

22일 위원회에 보고된 개선안은 국민 안전과 무관한 허가 및 신고제도를 폐지하거나 전면개정해 민원건수를 대폭 감축하는 것이 주요 골자다.

세부적으로는 수출용 품목의 심사처리 기간을 50일에서 10일로 단축시켜 연간 2000여건의 품목이 혜택을 받을 수 있도록 추진 중이다.

또한 민원처리 청구 단일화 및 온라인을 통한 허가증 발급을 추진해 단순한 사항은 신고 즉시 처리할 수 있도록 하며 이를 위해 관련 규정 및 고시를 전면 재검토해 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다.

아울러 식약청은 의료기기 분야 역시 허가심사제도를 대폭 개선한다는 방침이다.

의료기기 안전성 등 심사에서 국제규격 인정제도를 적극 도입할 뿐만 아니라 첨단 의료기기 수입 절차 축소 및 수리업 관련신고제도 완화 등으로 첨단 의료기기 생산·수입을 적극 유도하겠다는 것.

특히 식약청은 최근 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품과 관련, 처리절차 간소화 및 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등을 같이 추진하도록 위원회에 보고했다.

식약청은 개선안에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 3월까지 개선과제를 확정하고 법령개정사항은 올해 안에 입법절차를 진행할 예정이다.

식약청 관계자는 “청장을 비롯한 전 직원이 이번 기회에 식약청이 규제와 감시가 아니라 의약산업을 선도하는 부처로 달라졌다는 것을 보여주겠다는 의지가 확고해 다른 어느 때보다 내실있는 허가심사 업무혁신이 이뤄질 것”이라고 강조했다.