데일리메디 국제 기준 못따라 가는 제약사 퇴출 예고

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국제 기준 못따라 가는 제약사 퇴출 예고


[ 2007년 02월 26일 03시 54분 ]

GMP제도를 제형별에서 품목별 체계로 전환하고 의약품 허가 기간을 대폭 단축하는 방안이 추진된다.

문창진 식품의약품안전청장[사진]은 26일 ‘2007년 식약청 업무계획 브리핑’에서 이 같은 내용을 포함하는 5대 전략 목표와 18대 성과목표 등 올해 주요 추진 사업을 밝혔다.

계획에 따르면 식약청은 지난해 마련된 GMP선진화 로드맵을 토대로 제형별 GMP제도를 품목별 체계로 전환하고 의약품의 제조공정, 시설 등을 조사·확인해 문서화하는 공정밸리데이션 제도를 의무화한다는 방침이다.

생동성시험의 신뢰성 제고를 위해서는 생동성시험기관을 지정하고 신뢰성 보증 책임자를 둔다.

의약산업 선진화를 도모하기 위해 전문심사인력을 확보하고 심사기간을 단축하는 허가심사체계 개선 작업도 추진된다．

특히 식약청은 비임상·임상시험 전문프로그램을 개발하고 공동 IRB제도 도입,신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라를 확충해 제품 개발에서 상품화까지 전 과정에 대한 사전상담제를 법제화한다는 복안이다.

문창진 식약청장은 “수익자부담금제도(User fee)를 연내에 도입하고 허가·심사수수료도 현실화해 허가신청 남발을 방지할 것”이라고 밝혔다．

한편, 식약청은 의약품 투약·사용단계의 안전관리를 위해 △지역약물감시센터 추가지정 △국공립병원 평가에 의약품 부작용 보고결과 반영 △의·약사 대상 의약품 적정사용지침(DUR) 알리미 프로그램 보급 등을 계획하고 있다．

문 청장은 “국제화 기준을 따라가지 못하면 세계시장에서 퇴출되는 것은 당연한 것”이라면서 “올해는 국내 제약산업이 국제 경쟁력을 갖추는 원년이 될 것”이라고 설명했다.