데일리메디 국내 제약사 '제조관리 수준' 대폭 향상

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국내 제약사 '제조관리 수준' 대폭 향상


[ 2007년 03월 02일 03시 08분 ]

국내 제약업소 2곳중 1곳은 '양호' 등급을 받는 등 GMP 관리수준이 크게 향상된 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2006년 의약품(GMP)제조업소의 관리수준을 평가한 결과, 최상등급인 우수 업소가 1개소(5개제형), 하위등급인 개선필요 업소가 21개소(26개제형)로 조사됐다고 2일 밝혔다.

평가는 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 등급화해 차등관리키 위한 것으로 전년도인 2005년 차등평가결과를 토대로 5개 등급중 보통이하(보통, 개선필요, 집중관리)등급 제형 등 172개소 435개 제형을 대상으로 실시했다.

그 결과 양호 등급이 전년도 21.3%에서 50.1%로 두배 이상 증가했고 개선필요 등급은 16.8%에서 5%로 감소하는 등 전반적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상됐다.

이번 평가는 작업소 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황과 품질검사 미실시 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영됐다.

특히 지난 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 GMP관리체계 개선 및 효율적 운영체계 구축과 국내 제약업소의 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐다는 분석이다.

아울러 업소의 4899억원에 달하는 시설투자 및 1434명의 인력확충 등을 이끌어 내는 등 제약산업 수준의 상향 평준화 및 국제적으로 인정받는 GMP 운영기반 구축 등의 부수적 효과를 거둔 것으로 확인됐다.

식약청은 기존 차등관리제도 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템·전문인력 부족 등을 개선할 방침이다.

특히 현행 제형별 평가를 품목별 평가로 전환하고 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용하는 등 제도의 획기적인 개선을 통해 국내 제약업소의 의약품 제조시설 및 운영체계 등 GMP 관리수준을 향상시킨다는 계획이다.

식약청 관계자는 “오는 7월부터 품목별 사전GMP 및 밸리데이션제도를 도입해 국내 GMP관리수준을 선진국 수준으로 한층 더 Upgrade 할 계획”이라고 말했다.