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美FDA, 승인되지 않은 두통약 사용 금지
[ 2007년 03월 04일 22시 15분 ]
미국 FDA는 정식 승인이 안된 두통약에 대한 시판 금지 명령을 노바티스 등 20여 개의 제약사에게 내렸다.

특히 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 등 12개의 제약사에게는 공식 서한이 전달했다고 FDA 관계자는 발표했다.

FDA의 이번 금지 처분은 승인된 편두통이나 두통 치료제 같이 승인되지 않은 치료제들 역시 ‘활성 에르고타민 성분’을 함유하고 있음에도 불구하고 안전성이나 효능에 관한 검토 과정 없이 판매, 유통되는 것에 대해 강력한 제제를 가한 것이다.

FDA의 데보라 어터 박사는 "처방약 중 2% 정도의 승인되지 않은 약물이 시장에서 유통된다고 말하고 의사들이나 환자들은 때로 시장에서 사용되고 있는 모든 치료제가 FDA의 정식 승인을 받은 것은 아니라는 사실을 깨닫지 못하고 있다"고 지적했다.

조사에 따르면 승인 안된 에르고타민 타르타르산염 약물은 환자들의 사용에 대한 필요한 주의 사항을 수반하지 않은 것으로 나타났다. 이 경우 물질대사 효소 억제제 CYP 3A4등을 복용 할 수 있는데 이러한 억제제는 특정 항생물질, 항진균성 치료 물질, 단백질 분해 물질인 프로 테아제 등이 함유될 수 있어 사용에 대한 각별한 주의가 필요하다고 데보라 박사는 지적했다.

그는 "의학적 경험과 자료를 토대로 승인 안된 의약품은 안전성과 효능 면에서 확신 할 수 없으며 때로는 부적절한 라벨링으로 인한 사고가 발생하기도 한다"며 사용자의 주의를 요구했다.
안다현기자 dhahn@dailymedi.com
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