데일리메디 병원 임상시험기관 위반시 '행정처분'

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병원 임상시험기관 위반시 '행정처분'


[ 2007년 03월 08일 03시 18분 ]

결과 보고시 1회에 그쳐왔던 임상시험기관 실태조사가 수시로 시행되는 등 식약청의 임상시험에 대한 관리가 크게 강화될 전망이다.

또 무허가 불법임상시험기관 적발시 형사고발하고 임상시험 실시기준 위반 사례에 대해 임상정지 및 시험책임자 교체와 같은 행정처분을 내리는 등 처벌 수위도 높아진다.

식품의약품안전청은 임상시험결과보고서 제출시 실태조사 하던 방식에서 최초 피험자 투여시, 중간시점 및 종료보고시 매 임상시험계획에 대해 실태조사를 실시한다고 8일 밝혔다.

아울러 올 임상시험 실시기관 정기실태조사는 해당 기관의 임상시험 관리체계 전반에 대해 평가계획을 세워 분기별로 조사를 진행한다.

원칙적으로 모든 임상시험 실시기관에 대해 2년에 1회 정기적으로 실태조사를 실시하되 올해는 총 117개의 기관 중 약 70개의 기관을 대상으로 실태조사가 실시된다.

이번 조사대상 기관은 임상시험 실시기관으로 지정받고 3년 이내에 실태조사를 받은 적이 없거나 현재 수행하고 있는 임상시험이 많은 기관을 선정했다.

우선 1/4분기에는 15개 기관을 실태조사하고 기관 당 최소 3인에서 8인으로 실사를 벌이되 본청과 관할 지방청이 합동으로 할 방침이다.

특히 실태조사 결과 피험자 보호를 소홀히 하는 등 임상시험 실사기준을 위반한 사례에 대해서는 엄중 조치할 방침이다.

식약청 관계자는 “이 같은 임상시험실시기관에 대한 주기적인 실태조사를 실시함으로써 피험자의 안전을 점검하고, 신뢰성 있고 윤리적인 임상시험이 이뤄질 것”이라며 “의약품 허가도 임상시험자료에 대한 신뢰성조사 없이 평가 결과만으로 처리해 기간이 크게 단축될 전망”이라고 말했다.