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식약청 "의약품 허가업무, 전면 재검토"


[ 2007년 03월 08일 10시 50분 ]

식품의약품안전청이 의약품·의료기기 허가 업무 개선을 위한 강력한 의지를 내비쳤다.

문창진 식약청장은 8일 기자간담회에서 “올해는 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 인허가 업무에 혁신을 기하겠다”며 “관련 고시 및 규정을 백지상태에서 전면 재검토할 것”이라고 피력했다.

이는 기존에 의약품 업무처리과정에 대해 민원이 꾸준히 제기되는 등 비효율적인 부분이 많다고 판단, 민원허가심사 업무처리시스템을 고객중심으로 개편하겠다는 설명이다,

우선 의약품 허가심사와 관련된 각종 고시·지침을 전면 재검토, 안전과 관련성이 없거나 불합리한 조항을 과감하게 정비할 계획이다.

식약청은 이를 위해 최근 관련업계, 전문가 등이 참여하는 허가심사제도개선 혁신위원회를 구성해 의약품 허가심사규정 및 절차를 개선하기 위한 첫 발을 내디뎠다.

뿐만 아니라 허가심사 업무처리 메뉴얼을 마련해 일관성있고 예측가능한 업무가 가능토록 한다는 복안이다.

문창진 청장은 “기존에는 허가자마다 눈높이가 달라 담당자 교체시 업무에 혼란이 빚어지기도 했다”며 “표준업무지침 마련으로 담당자가 교체 되더라도 예측가능한 업무가 이뤄지도록 노력하겠다”고 설명했다.

아울러 식약청은 신속하고 전문화된 허가 심사체계 도입으로 의약산업 선진화를 위해 만전을 기하겠다는 방침이다.

수익가 부담금제도를 도입, 그 수입금으로 전문심사인력을 확보함으로써 심사기간을 단축시키고 외국에 비해 현저히 낮은 허가·심사 수수료를 올려 허가신청 남발을 방지하겠다는 것.

이와 더불어 비임상·임상시험 전문프로그램을 개발하고 공동 IRB제도를 도입해 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라를 확충할 예정이다.

식약청은 의약품 및 의료기기 품질 확보를 위해서도 보다 강화된 시스템을 도입한다.

GMP 제도를 제형별에서 품목별 체계로 전환해 GMP 관리수준을 제고하고 생동성 시험기관 지정제도 도입으로 국제수준의 의약품 품질을 확보하겠다는 방침이다.

효율적인 의료기기 관리를 위해 위험성이 높고 새롭게 개발된 의료기기는 집중관리하고 안전성이 확인된 의료기기의 규제는 대폭 완화하는 등급별 차등허가관리제를 추진한다.

문창진 청장은 “식약청의 올해 구호를 합심불패로 선정했다”며 “올해는 국민들에게 보여줄 수 있는 브랜드를 만들어 잃어버린 신뢰를 회복하겠다”고 역설했다.