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美FDA, ESAs 약물에 블랙박스 경고문
[ 2007년 03월 11일 21시 49분 ]
암젠과 존슨엔존슨社빈혈증 치료제가 사망 또는 생명을 위협하는 심각한 부작용을 수반한다는 조사 결과가 발표됨에 따라 FDA는 강한 경고문 추가를 지시했다.

FDA는 처방약에 적용하는 가장 강한 형태의 경고문으로써 ‘블랙박스 경고문’을 조치했으며 혈액 수혈의 필요성을 피하기 위해 의사들은 가능한 이 치료제의 사용을 피하거나 최소의 양만을 사용해야 한다고 말했다.

Erythropoiesis-stimulating agents (ESAs)라고 알려져 있는 적혈구 자극성 물질은 만성 신장질환 환자들이나 화학 치료로 인해 빈혈증이 발생한 암 환자들에게 사용되도록 승인됐으며 이 약물은 적혈구내 산소를 운반하는 헤모글로빈의 수치를 증가시키도록 고안됐다.

그러나 FDA의 공공보건 고문은 “최근 보고에 따르면 ESA 함유 치료제가 생명을 위협하는 부작용을 수반할 높은 위험성과 사망 사례가 보고되고 있다”고 데이터를 인용해 말했다.

아울러 모든 ESA는 동일한 방식으로 작용하므로 이 연구를 통한 발견들은 모든 ESA에 적용 가능할 것이라고 말하고 ESA의 안전성에 대한 재검토가 불가피하다고 지적했다.

한편, 암젠의 로저 퍼뮤터 (R&D 부책임자)는 대부분의 종양 학자나 신장 전문가들은 헤모글로빈 수치가 위험 수위로 증가 할 만큼 과도한 양을 사용하지 않는다고 말하고 존슨앤존슨 역시 라벨대로 사용되면 Procrit의 안전성은 확실하다고 주장했다.

FDA는 5월경 추가 심사를 갖고 이 회의를 통해 추가적인 변화가 예상된다고 FDA는 관계자는 말했다.
안다현기자 dhahn@dailymedi.com
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