데일리메디 내년 7월 생동성시험기관 지정제도 시행

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내년 7월 생동성시험기관 지정제도 시행


[ 2007년 03월 12일 01시 59분 ]

내년 7월부터 생물학적동등성 시험기관 지정제도가 시행된다. 또 생동성시험에 대한 관리 역시 임상시험이나 비임상시험에 준해 대폭 강화된다.

식약청은 12일 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한 ‘생동성 시험기관 지정에 관한 규정’ 및 생동성 시험의 신뢰성을 강화한 ‘생동성시험기준’ 개정안을 입안예고 했다고 밝혔다.

개정된 ‘생동성 시험기관 지정규정’에 따르면 기존에 일정요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성 시험을 수행할 수 있었지만 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에서만 이를 실시할 수 있다.

시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하며 각종 업무에 대한 표준작업지침서도 구비해야 한다.

식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고 업계의 준비기간을 고려 내년 7월부터 시행할 방침이다.

아울러 ‘생동성시험기준’ 개정안은 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 전체분석의 신뢰성을 강화한다는 게 주요 골자다.

식약청은 피험자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무 및 피험자 동의절차를 강화하고 GLP에 준해 QA 담당자의 업무 및 표준작업지침서 작성 범위를 정했다.

또한 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 함으로써 규제 완화 및 개인정보 보호차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출서류를 간소화했다.

식약청 관계자는 “생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는 만큼 시험기관 지정 고시와 동시에 개정이 진행된다”고 말했다.

한편, 식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최한다.