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15일 '서방성 진통제 개발 심사업무 설명회'
[ 2007년 03월 13일 02시 32분 ]
식품의약품안전청은 오는 15일 한국여성개발원 국제회의실에서 '서방성 진통제 개발을 위한 심사업무 설명회'를 개최한다.

최근 국내 제약사의 개발 관심이 고조되고 있는 서방성 진통제 심사에 대한 민원상담 및 질의 증가에 따라 식약청이 개발 도우미 역할을 자청하고 나선 것.

13일 업계에 따르면 최근 약가제도의 변화와 함께 의약품 개발에 대한 관심 증가로 기존 허가돼 판매되는 성분에 대해 약물전달체계(DDS)를 이용, 새로이 제형개발을 하거나 서방성 또는 지속형 제제개발에 대한 관심이 점점 고조되고 있다.

특히 경구용 의약품에 대한 DDS를 잘 활용하면 방출 속도를 조절하여 체내에서 약효를 지속시키고 부작용을 최소화할 수 있다.

투여횟수 감소로 인해 환자에게 사용성 및 편리성을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 의료비 부담을 감소시킬 수 있는 등 장점을 가지고 있다.

최근 국내에서도 통증 치료에 대한 서방성 제제 개발 관심 증가로 허가 신청시 자료와 임상시험 디자인에 대한 상담과 중복 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이다.

이번 업무설명회는 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의뿐만 아니라 궁금한 사항에 대한 사전 질의를 받아 사례 중심으로 진행될 예정이다.

식약청 관계자는 "업무설명회에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개하고 관련규정 개정 또는 해설서 마련시 반영할 것"이라며 "심사자의 눈높이 맞춤을 통해 일관성 있는 심사를 제공하는 실질적인 도우미 역할을 톡톡히 할 것"이라고 말했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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