데일리메디 한-미, 'GMP·제네릭 허가' 상호인정 합의

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한-미, 'GMP·제네릭 허가' 상호인정 합의


[ 2007년 03월 23일 05시 44분 ]

최근 개최된 한미 FTA 8차 협상에서 의약품 생산시설기준(GMP)과 제네릭 의약품 허가 상호 인정 부분에 대해 사실상 합의점에 도달한 것으로 확인됐다.

보건복지부 전만복 국장은 23일 개최된 한미 FTA협상 관련 토론회에서 “GMP 및 제네릭 분야에서는 기술작업반 설치 문제를 제외하고는 원칙적인 합의에 도출했다”고 밝혔다.

전 국장에 따르면 우리 측은 기술작업반 설치가 반드시 필요하다는 입장이지만 미국 측은 의료기기위원회 차원에서 논의가 가능하다는 입장이리는 것.

아울러 지금까지 협상을 통해 의약품 분야 협상에서 신약의 최저가 보장, 허가·특허 연계 등 일부 쟁점사항을 대부분 타결된 것으로 밝혀졌다.

전 국장은 “지금까지 협상을 통해 독립적 이의신청절차 마련, 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장, 윤리적 영업관행 촉진, 의약품 자료보호, 각 제약사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 등 협상의 타결이 대부분 마무리됐다”고 설명했다.

독립적 이의신청 절차와 관련해서는 제도의 투명성을 위해 원심번복은 차단하는 방향으로 타결됐으며 양국간 보건의료 및 통상관료로 구성된 의약품·의료기기위원회를 설치 협상 이행사항을 모니터링하기로 했다.

또 지적재산권 분야에서는 허가절차에 따른 특허존속기간 5년을 연장하기로 합의가 이뤄졌다.

특히 전문직 상호인정에 대해서는 기존에 강한 반대입장을 고수하던 한의사를 제외한 의사, 약사, 수의사, 간호사 등 7개 보건의료직종에 대해서만 협상을 진행할 방침이다.

반면 미국 측이 요구한 신약의 최저가 보장, 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 제네릭의약품에 신약과 동등한 절차 적용, 등재평가와 약가결정 분리 등은 우리 측이 절대 수용할 수 없다는 입장을 전달했다고 전 국장은 설명했다.

한편, 전 국장은 “협상이 타결돼도 의약품 제도 근간은 유지되기 때문에 제약산업에 미치는 영향은 크지 않을 것이다”고 강조했다.