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새 B형간염치료제들 "아킬레스건 어떻게"


[ 2007년 03월 26일 21시 35분 ]

올해 초 3개의 신제품이 등장하며 혼전이 예상되던 만성 B형 간염치료제 시장이 당분간은 제픽스, 헵세라를 보유 중인 GSK의 우세가 지속될 전망이다.

GSK 제픽스, 헵세라가 독점하던 시장에 부광약품 레보비르, BMS 바라크루드 및 노바티스의 세비보가 출시됐지만 각 제품의 약점이 하나씩 노출되면서 GSK 두 제품의 높은 벽이 실감되고 있기 때문.

우선 부광약품의 레보비르는 짧은 임상시험 기간에 따른 데이터 부족을 어떻게 극복해야 할지 여부가 시급한 과제로 보인다.

레보비르는 경쟁품들과는 달리 6개월 투약 후 투약을 중지한 다음 추후 6개월 동안 이를 관찰하는 방법으로 임상을 진행했다. 또한 임상시험 대상자들도 다국적제약사 제품보다는 턱없이 부족한 상태. 처방해야 하는 의사들도 이를 걱정하는 분위기가 역력한 실정이다.

때문에 장기간 약을 복용해야 하는 B형 간염 환자들에게는 충분한 임상시험 데이터가 확보되지 않아 환자들에게 처방을 할 경우 주저될 수밖에 없다는 우려감이 의료계 현장에서 제기된다.

한 대학병원 교수는 "국산 신약이라고 하지만 6개월 임상 가지고 힘들 것이다. 신뢰를 주기가 어렵기 때문에 시장에서 어려움을 겪을 것"이라고 전망했다.

실제로 한 간염 환자는 “의사들이 처방시 레보비르의 1년 데이터가 없다는 설명에 솔직히 거부감이 드는 것은 사실이다”고 말했다.

이에 부광 관계자는 “레보비르의 6개월 임상 시험 결과는 다른 제품들의 1년치와 맞먹을 정도로 긍정적으로 나타났다”며 “현재 1년치 데이터가 없다는 게 단점이지만 장기 데이터 역시 긍정적으로 나타날 것으로 예상된다”고 기대했다.

지난 1월 출시된 바라크루드는 동물실험에서 실험쥐에 발생한 암에 대한 극복이 관건이다. BMS 측은 충분한 임상으로 인체에는 무해하다고는 하지만 학계내에서는 이에 대한 경계심이 완전히 사라지지는 않은 상황이다.

간학회의 한 교수는 “대규모 임상시험을 거쳐서 안전성이 입증됐다고는 하지만 시장에 나온지 얼마 안 된 제품이기 때문에 오랜 기간동안 처방이 이뤄지던 제픽스와 같은 안전성을 기대하기는 힘들다”고 말했다.

뿐만 아니라 제픽스와의 교차내성도 극복해야 할 문제로 보인다. 바라크루드 임상시험 결과 제픽스에 내성이 나타난 환자에게는 바라크루드 역시 내성을 보이는 것으로 확인됐기 때문.

바라크루드가 1, 2차 약물로 허가를 획득했지만 기존에 제픽스로 치료했던 환자에게는 2차 약물로 바라크루드를 권하는 않는 것이 바람직하다는 게 학계의 견해다.

BMS 관계자는 “제픽스와 교차내성이 있지만 처음부터 바라크루드 복용시 내성이 거의 없다"며 "바라크루드 복용시 1차 약물로 선택해야 한다"고 강조했다.

또 하나의 신제품 세비보 출시를 앞두고 있던 노바티스 측은 이들 경쟁사보다 상황이 더 답답하게 흐르고 있다.

당초 올해 초 출시가 예상되던 세비보는 지난 달 심평원으로부터 ‘약가를 산정할 기준이 미약하다’는 이유로 등재가 보류된 데 이어 최근 두 번째 심사에서도 급여가 확정되지 않았기 때문이다.

노바티스 측은 미비된 서류를 완비해 제출했기 때문에 이번 달에 급여가 확정되고 늦어도 5월 이전 출시를 낙관했던 터라 현재 발만 동동 구르고 있는 상황이다.

노바티스 관계자는 “아직 심평원 측으로부터 구체적인 통보를 받지 않아 현재로서는 할 말이 없다”고 불편함을 감추지 않았다.

아울러 이들 3개 제품들이 이처럼 취약점을 노출함에 따라 반사적으로 GSK 측은 다소 느긋한 입장이지만 긴장 상태를 늦추지 않고 있다.

GSK 관계자는 “시장에 새로운 제품들이 많이 등장함에 따라 의사나 환자들에게 선택의 폭이 넓어져 긍정적으로 작용할 수 있지만 제픽스와 헵세라 시장이 탄탄해 검증되지 않은 신제품들이 이를 뛰어넘기는 쉽지는 않을 것”이라고 말했다.