데일리메디 의약품 인허가 진행사항 '전면 공개'

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의약품 인허가 진행사항 '전면 공개'


[ 2007년 03월 27일 03시 10분 ]

앞으로는 식약청 홈페이지에 의약품 인허가 심사·진행사항이 전면 공개돼 투명하고 예측 가능한 의약품 허가가 이뤄질 전망이다.

식약청은 이의 일환으로 빠르면 이 달 말 심사기준개선안에 대한 설명회를 개최할 예정이다.

27일 식약청은 "지난해 수행한 연구사업을 토대로 의약품 심사절차, 검토서 작성지침, 평가시 고려사항 등 12종의 심사관련 지침을 개선해 지침서 세부내용을 민원인에게 공개키로 했다"고 밝혔다.

의약품 인허가 심사·진행사항을 공개함으로써 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고 시행착오를 줄여 심사결과의 일관성과 투명성 및 공정성을 갖추겠다는 취지다.

세부내용으로는 의약품 심사결과 정보를 공개함으로써 허가를 신청한 제약사들의 예측이 가능토록 한다는 복안이다.

식약청 홈페이지에 허가받은 품목에 대한 안전성·유효성 심사결과를 공개, 심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 참고자료를 제공하겠다는 것이다.

아울러 의약품 심사업무가 표준화됨에 따라 심사자의 자료요약에 소요되는 시간이 단축된다.

심사 업무별 표준화된 검토요약서 양식을 마련, 심사자의 심사 시간을 단축시켜 심사자료에 대한 과학적 분석 및 심도 있는 평가에 보다 많은 시간을 할애해 심사결과의 질적 향상을 유도하겠다는 것.

또 식약청은 신규 심사자를 대상으로 의약품 허가 심사절차, 의약품 허가관련 심사규정 등에 대한 교육을 실시해 심사업무 수행 역량 향상을 도모할 계획이다.

이밖에 식약청은 생동성시험 검토서, 임상시험계획 승인 검토서 작성, 의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성지침을 마련, 의약품 인허가제도를 보다 투명하고 신속하게 개선한다는 방침이다.

식약청 관게자는 “앞으로도 반복되는 민원인의 오류를 조사·분석하는 등 지속적으로 심사지침을 개선·보완해 민원편의 도모에 최선을 다할 계획이다”고 말했다.