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식약청 "씨랜스정 처방 주의" 경고
[ 2007년 03월 30일 11시 15분 ]
식약청은 30일 의사 및 약사들을 대상으로 의약품 안전성 속보를 배포하고 씨랜스 처방시 각별한 주의를 당부했다.

이는 미국 FDA가 29일 파킨슨병 치료제 페르골리드 제제의 시중 유통품을 자진회수토록 한 것에 따른 후속조치다.

도파민 효능약인 파킨슨병 치료제 베르골리드 제제는 최근 외국의 연구 결과 중대한 심장판막 이상 발생 위험 가능성이 제기된 바 있다.

식약청은 “국내에서는 이미 씨랜드의 사용상 주의사항 중 ‘경고’항목으로 ‘심장판막 이상’이 반영돼 있지만 미국 FDA의 조치발표를 고려, FDA의 지시내용을 알린다”고 취지를 설명했다.

또한 “국내 수입·판매회사인 파마링크코리아 및 한국릴리와 신속한 안전성 조치를 강구하고 있다”며 “이 품목의 처방·투약에 각별히 유의해 달라”고 당부했다.

국내에서는 이 제품은 파마링크코리아 ‘씨랜스정(0.05mg, 0.25mg) 및 한국릴리 “씨랜스정(1.0mg)’ 3품목이 허가된 상태며 현재 수입·판매 중인 품목은 파마링크코리아 ‘씨랜스정 0.05mg, 0.25mg’ 2품목이다.

미국 FDA 지시내용

환자의 임상적 필요를 평가하여 도파민 효능약 투여가 계속 필요한 경우에는 동 제제 대신 다른 도파민 효능약으로 대체하여 사용할 것.

다른 도파민 효능약으로 대체하지 않고 동 투여를 중단하는 경우에는 모든 도파민 효능약을 갑자기 중단할때 위험성을 고려해 점진적으로 용량을 줄여갈 것.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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