데일리메디 한미FTA 타결…보건의약 지각변동 예고

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한미FTA 타결…보건의약 지각변동 예고


[ 2007년 04월 02일 04시 00분 ]

1년여를 끌어온 한미 FTA 협상이 2일 타결됐다.

공식 발표는 아직 이뤄지지 않았지만 복지부에 따르면 한·미 양측은 한의사를 제외하고 전문직 자격 상호인정 문제를 논의하기 위한 협의체를 구성하기로 합의했다.

하지만 전문직 종사자들이 미국에 가서 취업하는데 반드시 필요한 취업비자 쿼터 문제는 미국 측의 거부로 무산, 제도가 효과를 불러올지는 미지수로 남았다.

의약품 분야는 GMP·제네릭 허가 상호 인정 등 우리 측에 유리한 소기의 성과를 거뒀지만 특허기간 연장, 의약품 자료보호, 독립적 이의신청 절차 마련 등 제약산업에 피해가 우려되는 사안들도 타결됐다.

최종 타결된 사안은 ▲의약품·의료기기 위원회 설치 ▲독립적 이의신청 절차 마련 ▲제약사 홈페이지 의약품 정보공개 ▲윤리적 영업행위 ▲GMP, GLP 및 제네릭 허가 상호인정 ▲의약품 자료보호 ▲의약품·의료기기 위원회 설치 ▲자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등이다.

또한 ▲특허만료 오리지널 의약품 약가 20% 인하 등 약제비 적정화 방안 유지 ▲약물 경제성 평가 유예 ▲등재평가와 약가결정 분리 ▲독립적 이의신청 절차상 원심결정 번복 기능 미반영 등 우리 측 요구가 관철됐다.

특히 미국 측이 요구한 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 신약 최저가 보장, 제네릭 의약품 신약과 동일한 절차 적용 등은 우리 측의 불가 방침으로 철회됐다.

복지부에 따르면 이번 협상의 긍정적인 성과는 국내 제약산업 발전을 위한 기반이 조성됐다는 것이다.

의약품 등에 관한 GMP, GLP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정으로 인해 국내 의약품의 해외 수출을 위한 창구가 마련됐다.

아울러 당초 우리 측이 강력히 주장해온 약제비 적정화 방안의 근간도 유지될 전망이다.

제네릭 의약품을 신약과 같이 별도의 경제성 평가 및 약가협상을 거치자는 미국 측 요구를 철회시켰으며 물가인상에 연동한 약가 인상도 불가방침이 관철됐다.

특히 미국 측은 특허만료 의약품의 약가 인하폭 축소 및 경제성평가 의약품은 약가협상이 결렬되도 등재가 가능토록 하자는 안과 신약에 대해 선진 7개국 평균수준의 최저가 보장을 요구했지만 우리 측의 수용불가 방침에 철회했다.

반면 의약품 지적재산권과 관련해서는 미국 측 요구가 상당 부분 수용돼 당장 제약업계의 피해가 불가피하게 됐다.

미국 측이 요구한 품목허가 절차로 인한 특허기간 연장은 자국에 한해 허가절차 지연에 따른 특허기간을 연장하기로 상호 합의했다.

자료보호와 관련, 품목허가시 제출된 안전성·유효성 자료를 최소한 5년간 타인이 원용해 허가를 받지 못하도록 보호해주는 안도 수용됐으며 양 측 정부간 의약품·의료기기 위원회를 설립하기로 합의했다.

행정절차 및 유통거래의 투명성 제고를 위해 필요한 사항에서도 상당 부분 합의가 이뤄졌다.

당초 제약업계의 반발을 가져왔던 독립적 이의신청 절차 마련은 원심의 결정은 번복할 수 없다는 선에서 이의신청 절차를 마련키로 했다.

의약품 정보제공과 관련, 전문의약품의 경우도 제조 제약회사의 홈페이지를 통해 공개하기로 하고 TV 등을 이용한 전문의약품 광고는 기존 방침대로 금지토록 했다.

이밖에 의약품 유통 투명화를 위해 윤리적 영업관행과 관련, 양 측은 자국내 및 해외에서 제약사의 윤리적 영업관행의 중요성을 인정한다는 데 동의했다.

복지부는 “당초 무역구제 협상을 위한 의약품 분야 빅딜설이 나돌았지만 그런 일은 없었으며 지킬 것은 지키고 제도 개선이 필요한 부분은 미국 측의 요구를 수용했다”고 자평했다.