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'한국노바티스 젤막' 국내 시장서 위기
[ 2007년 04월 02일 03시 11분 ]
노바티스의 과민성 장증후군 및 만성변비 치료제인 젤막(성분명 말레인산수소테가세로드)이 판매중단의 위험에 처했다.

식약청은 2일 의약품 안전성 속보를 배포하고 최근 심혈관계 허혈성 반응 발생 위험 가능성이 제기된 젤막에 대해 노바티스와 안전성 조치를 강구한다고 밝혔다.

이는 최근 FDA가 젤막의 안전성자료 분석결과 심혈관계 위험성이 제기돼 노바티스와의 협의를 거쳐 자발적으로 판매중단을 결정한 것에 따른 후속조치다.

FDA가 분석한 젤막의 안전성자료에 따르면 위약을 투여받은 환자에게서 심혈관계 허혈성 반응이 1건(0.01%) 관찰된 반면 젤막 투여 환자에서는 13건(0.1%) 발생했다.

식약청은 젤막의 사용상 주의사항에 ‘순환기계 이상반응’이 반영돼 있으나 FDA의 조치내용을 고려, 향후 조치를 강구할 계획이다.

이에 노바티스 측은 젤막의 임상연구자료에서 확인된 심혈관계질환 발생은 일반 인구의 허혈성 허혈성 심혈관질환발생률과 같았다고 반박했다.

임상시험 결과 젤막 투여군에서 관찰된 허혈성심혈관질환 발생률과 젤막의 인과관계 가능성은 없었으며 이상반응의 종류, 이상반응이 발생할 때까지 걸린 시간 및 용량과의 상관관계 등에서 어떤 일정한 유형도 보이지 않았다는 것.

노바티스 관계자는 “이번 FDA의 판매중단 요청을 따르기로 했지만 젤막이 여전히 환자들에게 중요한 이점을 제공하고 있다”며 “젤막을 필요로 하는 환자들이 젤막을 사용할 수 있도록 하기 위해 논의를 계속하겠다”고 말했다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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