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의약품 GMP '제형별→품목별 평가' 전환
[ 2007년 04월 02일 22시 11분 ]
식품의약품안전청이 2007년 의약품 제조업소(GMP) 차등평가를 기존의 제형에서 품목별 평가로 전면 전환한다.

이번 평가계획은 그동안 제형별 차등평가시 행정처분 배점비율이 높아 등급판정에 과도한 영향을 주는 등 관리제도의 문제점으로 지적된 평가배점 및 평가방법 등을 획기적으로 개선한 것이다.

2일 식약청에 따르면 심평원 2006년 보험청구수량 기준으로 다소비 전문의약품 중 성분별 상위 1613 품목을 대상품목으로 선정했다.

이에 따라 자율점검·가산점 제도를 폐지하고 행정처분 배점을 하향조정하는 등 기존의 획일적인 평가방법을 탈피할 것이라는 전망이다.

아울러 다빈도 처방 의약품의 제조·품질관리실태를 점검함으로써 보다 소비자 중심의 내실있는 차등평가가 이뤄질 것으로 기대되고 있다.

식약청 관계자는 "2007년 차등평가결과 우수등급 품목에 대해서는 당해 품목에 대해 5년간 정기약사감시 및 시중 유통품 정기 수거검사를 면제하는 등 인센티브를 부여할 것"이라고 밝혔다.

한편, 식약청은 지난달 23일 코엑스에서 개최된 '제1차 의약품 인허가 제도개선 포럼'에서 차등평가 점검표 공개 등 요청된 사항에 대해서 홈페이지에 공개하고 자율점검표로 활용토록 하는 등 제약업계 의견을 적극 수용할 방침이다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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