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"신약 특허연장 6개월" vs "실제로는 5년"


[ 2007년 04월 03일 03시 09분 ]

한미FTA 협상 타결로 의약품 특허기간 연장이 결정됐지만 연장기간에 대해 제약업계와 보건복지부간 해석이 분분하다.

이번 협상을 통해 지적재산권과 관련, 한미 양 측은 식약청 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 특허기간을 연장하고 자료독점권 5년 인정 및 특허-허가 연계제도를 도입하기로 합의했다.

이에 제약업계에서는 특허기간이 5년 연장됨에 따라 국내 제약산업이 경쟁력을 잃어버릴 수 있다고 주장했다.

제약협회측은 특허기간에 식약청 허가절차 반영에 따른 지연 1년, 특허-허가 연계제도 도입에 따른 제네릭 출시 연장 2년 6개월(미국의 경우 적용), 자료독점권 보호로 인한 제네릭 출시 연기 1년 이상, 특허청에서 발생될 수 있는 특허연장효과 1년 등을 적용, 총 5년의 특허기간 연장이라는 계산이 도출된다고 설명했다.

즉, 발생할 수 있는 최악의 경우를 모두 적용하면 특허기간이 5년 연장돼 제약산업에서는 중요한 5년을 잃어버릴 수 있다는 게 협회 측의 설명이다.

하지만 보건복지부는 FTA 협상에 따른 특허연장 효과는 길어야 6개월일뿐 제약업계에 직접적으로 미치는 영향은 사실상 미미하다고 반박했다.

복지부에 따르면 식약청 허가절차에 따른 특허연장은 이미 국내 특허법에도 반영돼 있기 때문에 현행 수준이 유지된다.

특허-허가 연계제도 도입에 따른 제네릭 출시 연기는 특허침해 소송에 따른 가처분신청 기간 동안 품목허가를 보류할 방침이기 때문에 미국의 30개월보다 대폭 단축된 6개월 정도로 줄일 수 있다고 설명했다.

또한 특허청 행정 오류에 따른 허가연장 역시 실제 그런 사례는 거의 없기 때문에 이번 FTA 타결에 따라 특허기간 연장은 6개월 정도일뿐 5년 연장에 대해서는 어불성설이라는 것.

제약협회 관계자는 “복지부 측의 설명대로 예상했던 특허연장기간이 대폭 단축된다면 환영할 일이지만 현재로서는 최악의 경우를 대비, 대책을 마련할 수밖에 없다”고 토로했다.

이처럼 제약산업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 특허기간 연장에 대한 뚜렷한 기준이 제시되지 않자 업계에서도 혼란스럽다는 입장이다.

국내사 한 관계자는 “정부와 협회 측에서 상반된 주장을 제시하기 때문에 어느 장단에 맞춰 대책을 마련해야 할지 망설여진다”며 “새로운 제도시행에 앞서 구체적인 기준이 표면적으로 공개되는 것이 급선무다”고 강조했다.