데일리메디 한미FTA '퍼스트제네릭 독점권' 향배는

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한미FTA '퍼스트제네릭 독점권' 향배는


[ 2007년 04월 03일 21시 15분 ]

최근 타결된 한미 FTA 의약품 분야 가운데 핵심쟁점 중 하나인 허가·특허 연계 제도에 퍼스트제네릭 독점권에 대한 항목이 명시되지 않아 논란이 예상된다.

퍼스트제네릭 독점권은 특허권자와의 특허침해소송에서 제네릭사가 승리했을 경우 그 회사에게 일정 기간 동안 제네릭 제조 독점권을 부여함으로써 제네릭사를 보호하기 위한 장치다. 하지만 복지부가 발표한 허가·특허 연계 제도에서 이 부분은 빠져있는 것.

퍼스트제네릭 독점권은 어디?

복지부 전만복 FTA 국장은 “허가·특허 연계 제도와 관련, 퍼스트 제네릭 독점권에 대해서는 논의되지 않았다”고 말했다.

전 국장은 “A국내사가 B다국적제약사와의 특허침해소송에서 이기면 오리지널 제품은 특허가 만료돼 국내제약사 모두 제네릭을 출시할 수 있다”며 퍼스트제네릭 독점권의 존재를 부정했다.

또 다른 복지부 관계자 역시 “퍼스트제네릭 독점권과 관련, 추후에 논의가 가능하다”며 협상 중 퍼스트제네릭 독점권에 대한 논의가 없었음을 시사했다.

허가와 특허를 연계하는 미국의 해치-왁스만법은 특허권자를 보호함과 동시에 제네릭사도 보호하는 장치도 포함돼 있는데 우리측은 이 제도를 도입하는 과정에 특허권자 보호부분은 도입하면서 제네릭사를 보호하는 부분은 논의하지 않았다는 설명이다.

이에 안소영 변리사(안소영 국제특허법률사무소)는 “퍼스트제네릭 독점권이 빠져 있다면 허가·특허 연계 제도가 아니다”고 단언했다.

허가·특허 연계제도 중 반쪽만 가져왔다?

B다국적제약사가 제네릭 허가를 신청한 A국내사에게 특허침해소송을 걸면 소송이 진행되는 4~6개월 동안에는 제네릭의 허가가 중지되는 것이 허가·특허 연계제도다.

이 경우 B사가 A사와의 소송에서 이기게 되면 B사에게 퍼스트 제네릭 독점권이 주어져 일정기간동안(미국은 6개월) B회사만이 그 제품을 시장에 출시할 수 있으며 심지어 특허권자인 A회사도 오리지널 제품을 시장에 내 놓을 수 없다.

독점권이 부여되는 6개월 동안에는 퍼스트제네릭이 마치 신약과 같은 위력을 발휘해 시장을 독점할 수 있게 되며 미국의 허가·특허 연계 제도에는 허가절차 정지기간(30개월)과 퍼스트제네릭 독점권 기간(6개월)이 명시돼 있다.

이처럼 특허권자의 특허도 보호해주면서(허가절차 정지기간 30개월) 제네릭사도 혜택을 누리게 하는(퍼스트 제네릭 독점권 6개월) 허가·특허 연계 제도를 도입하면서 어느 한 부분만 떼어 놓는다는 것은 상식적으로 말이 안 된다는게 안 변리사의 설명이다.

안 변리사는 “만약 퍼스트 제네릭 독점권이 없다면 이는 특허권자만 지나치게 보호해주는 말도 안 되는 제도다”면서 “이 경우 오리지널 제품 특허의 문제점을 발견했을 때 누구도 특허무효소송을 제기하지 않을 것이다”이라고 역설했다.

오리지널의 특허를 무효화시키는 제네릭사에게 퍼스트제네릭 독점권이라는 혜택이 주어지지 않고 오리지널의 특허만 만료시킨다면 다른 제네릭사들도 다 같이 제네릭을 제조할 수 있음을 의미하는 것이기 때문이다.

안 변리사는 “FTA 협상단에 특허 전문가도 참석했기 때문에 퍼스트제네릭에 대한 논의가 진행되는 것이 당연한 것이며 복지부에서 이에 대해 잘 몰랐을 가능성이 크다”고 말했다.

그는 이어 “만약 정말로 허가·특허 연계 제도에 퍼스트 제네릭 독점권이 없다면 미국측에 일방적으로 퍼주는 말도 상식에 어긋나는 제도를 들여오는 것이다”고 강조했다.