데일리메디 의협

로그인 | 회원가입


의협 "생동성시험기관, 임상·분석 따로 실시"


[ 2007년 04월 05일 04시 56분 ]

대한의사협회(회장 장동익)는 최근 입안예고 된 '생동성시험기관지정에 관한 제정안 및 생물학적동등성시험기준 개정안'에 대해 "생동성시험기관을 임상시험기관과 분석시험기관으로 분류할 것과 생동성시험을 임상시험의 한 형태로 인정해야 한다"는 내용의 의견서를 지난 2일 식약청에 제출했다고 밝혔다.

의협은 의견서에서 임상시험기관이 지정돼 있음에도 불구하고 굳이 임상시험기관을 따로 생동성시험기관으로 지정하는 것은 과다한 규제라고 주장했다.

의협은 "생동성시험기관 지정은 분석기관에만 적용하고 ‘임상시험을 담당하는 기관은 임상시험실시기관지정에관한규정에 따르도록 한다'는 내용을 포함하는 것이 바람직하다"고 강조했다．

아울러 분석만 하는 기관에는 관리약사가 필요하지 않으며 신뢰성보증업무 담당자·자료보관책임자는 시험을 위해 당연히 필요한 사항으로 식약청 실사를 통해 점검하면 된다고 덧붙였다．

의협은 '생물학적동등성 시험기준'과 관련 "이 개정안의 문제점은 생동성시험을 임상시험의 한 형태로 간주하지 않고, 기존방식에 GCP(임상시험관리기준) 및 GLP(비임상시험관리기준) 관련 일부내용을 포함한 생동성시험 규정을 새로 제정하려는 것"이라고 지적했다.

특히 IRB(심사위원회)와 자료보관 등은 GCP와 GLP에 따르는 것만으로 충분하다고 밝혔다.

또 '시험개시 12시간 전부터 피험자에 대한 관리' 문구가 삭제돼 피험자 시험기관에서 직접 관리되도록 하는 등 피험자 관리의 중요성이 반감돼 있으며, 피험자 입원관리에 대한 사항도 명시되지 않아 피험자의 권익보다는 결과에 치중한 경향을 보이고 있다고 지적했다.

이와 함께 주임시험자·운영책임자 등 GLP 규정 포함에 따른 불필요한 인력배정으로 인한 책임소재의 불명확과 분할 및 추가시험에 관한 규정의 미비도 개정안의 문제점으로 꼽았다.