데일리메디 식약청-업계, 의료기기 민원 발굴·개선 '윈-윈'

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식약청-업계, 의료기기 민원 발굴·개선 '윈-윈'


[ 2007년 04월 10일 22시 10분 ]

식품의약품안전청의 민원 불편사항 발굴, 개선 노력이 의료기기 업계 편의증진 뿐만 아니라 행정의 효율성이 높아지는 계기가 되고 있다는 평가다.

식약청은 최근 시험용 의료기기 등의 수입∙통관시 필요한 확인서 발급 업무를 지방청에 위임, 관련 업무를 크게 간소화 하는 등 올해 의료기기 허가·심사제도의 혁신을 위해 민원 불편사항을 적극 발굴, 이를 개선중이다.

식약청의 이같은 의료기기분야 민원 만족도 높이기 노력은 지난해 민원만족도 조사결과 의료기기 분야가 최하위로 평가됐기 때문이다.

실제로 지난 2005년 71.2점을 받은 의료기기 분야는 지난해 급격히 하락, 64.6점으로 식품, 의약품 등 타분야 평균 72.4점을 크게 밑돌았다.

이에 따라 의료기기 허가·심사업무의 투명성·객관성 확보, 민원서비스 인프라 구축 등 민원 만족도를 높일 수 있는 방안 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다.

식약청은 민원 만족도 개선의 일환으로 ‘의료기기허가등에관한규정’ 개정을 추진해 현재 입안예고 중으로 의견수렴 절차를 거친 후 확정, 4월중 고시를 공포할 계획이다.

개정안에 따르면 시험용 의료기기 등 수입 및 통관시 필요한 확인서 발급업무를 그동안본청에서만 발급해 왔으나, 관할 지방청에서 확인서를 발급 받을 수 있도록 지방청에 업무를 위임한다.

아울러 기존 동일제품군에 속하는 허가제품에 형명(모델명)을 추가해야 할 경우, 종전에는 모두 기술문서심사를 받도록 돼 있었으나 제품의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우 기술문서 심사를 받지 않고도 허가가 가능토록 했다.

제품 포장단위를 변경할 경우, 종전에는 변경허가를 받도록 돼 있었으나, 그 내용을 식약청에 통보만 하고 변경이 가능 하도록 개선했다.

이에 따라 민원인은 가까운 관할지방청에서 시험용 의료기기 등 확인서를 편리하게 발급받을 수 있게 됐다. 모델명 추가시에도 기술문서 심사 면제로 민원서류 처리기간이 42일에서 10일로 한달가량 대폭 단축하게 되고, 제품 포장단위 변경허가를 받지 않게 된다.

의료기기 업계는 비용 및 시간 절감으로 시장변화에 발 빠르게 대응할 수 있는 효과가 발생할 것으로 내다보고 있다.

아울러 본청은 연간 2300여건의 민원서류가 감소하게 됨으로써 허가업무에 집중하는 등 행정의 효율성이 증대되는 효과가 발생할 것으로 예상하고 있다. 또한 민원 만족도 또한 높아지고 있는 것으로 알려졌다.

식약청 한 관계자는 “이와 더불어 현재 발굴된 추가 제도개선 과제에 대해서도 지속적으로 개선해 나갈 것”이라며 “의료기기 관리제도의 투명성·공정성을 확보해 민원만족도를 높여 나갈 계획”이라고 밝혔다.