데일리메디 유전자치료제 개발 탄력…8품목 임상시험

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유전자치료제 개발 탄력…8품목 임상시험


[ 2007년 04월 12일 03시 30분 ]

기존 의약품 시장을 대체하는 막강한 잠재력이 있는 것으로 전망되는 유전자 치료제의 국내 개발이 점차 경쟁력을 갖춰가고 있는 것으로 나타났다.

이는 식품의약품안전청이 최근 유전자치료제 3품목의 임상시험계획을 승인해 국내 임상시험 중인 품목이 총 8개로 늘어난데 기인한다.[아래 표]

12일 관련 업계에 따르면 유전자치료제는 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품으로 2007년 현재 전 세계적으로 약 700여건의 임상시험이 진행 중이며 세계 각국에서 빠른 속도로 개발되고 있다.

국내의 경우 지난 2000년부터 2005년까지 동아제약과 바이로메드의 ‘VMDA-3601’, 동아제약과 포항공대의 ‘GX-12’, 동아대와 제네렉스의 ‘JX594’ 등 3개 제품만 임상시험에 진입했다.

하지만 지난 2005년 9월 유전자치료제팀이 신설된 이후 임상시험에 진입된 품목의 숫자가 지난해에만 바이로메드의 ‘VM-202RY’, 코오롱생명과학의 ‘티슈진-C’등 2건에 달했다.

이어 올 1/4분기에는 바이로메드의 ‘VM-106’, 뉴젠팜의 ‘세라젠’, 동아제약과 포항공대의 ‘HB-110’ 등 이미 3건이 승인되면서 개발에 가속도가 붙고 있다.

이같은 추세는 사전상담 건수가 2004년 3건에서 2005년 9건, 2006년 10건으로 늘어난 것과도 연관되며, 국내 개발 유전자치료제가 미국에서도 거의 동시에 임상에 진입하면서 국제경쟁력을 갖춰 나가고 있다는 평가다.

세계적으로 지금까지 허가된 유전자치료제는 중국에서 Genedicine (‘03년10월 승인, 적응증:두경부암) 및 H101 ('05.11, 두경부암) 2품목뿐이며, 수년 내 제품시장이 본격적으로 형성되기 시작하면 기존 의약품 시장을 대체할 수 있는 막강한 잠재력이 있다.

식약청 관계자는 “유전자치료제와 같은 첨단 BT의약품의 신속한 제품화를 유도하고자 신기술 의약품에 대한 평가지침서를 꾸준히 마련해 개발자들에게 제공중”이라고 밝혔다.

그는 이어 “선진화되고 국제적으로 조화된 규정을 마련해 혁신의약품 개발을 체계적으로 지원하는 심사허가 체계를 확립해 나갈 것”이라고 덧붙였다.