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"제도 허점 노린 국내 제약사 긴장해야"


[ 2007년 04월 12일 23시 11분 ]

“국내제약사들은 기존의 제도 틈새에서 혜택을 받아왔으며 알게 모르게 누려왔던 혜택이 원천적으로 차단됐기 때문에 어렵다고 하는 것이다.”

보건복지부 맹호영 서기관은 12일 열린 ‘제약 전문 기자 연찬회’에서 이같이 밝히고 한미 FTA 체결로 인한 피해를 우려하는 국내제약사들이 누렸던 불합리한 관행을 비판했다.

국내제약사들은 FTA 협상 결과 특허기간 연장 및 자료독점권 강화로 제네릭 출시 지연이 예상된다며 피해를 우려하고 있다.

하지만 맹 서기관에 따르면 이들 제도는 기존에도 원칙적으로 적용되고 있었으며 국내사들은 기존의 허술한 관리 감독을 이용, 무단으로 자료를 원용해 손 쉽게 제네릭 의약품을 개발할 수 있었다는 것이다.

맹 서기관은 “특허권 강화는 당장 국내 업계에 부담이 될 수도 있지만 우리나라가 세계 4위 특허 강국인 것을 감안하면 국내 산업을 위해 바람직한 방향이다”고 역설했다.

또한 자료독점권 강화로 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 개발도 사전 차단되는 게 아니냐는 지적에 맹 서기관은 “자료보호는 원 개발자의 자료에 대한 보호를 강화한다는 취지이며 개량신약 운운하는 것은 이를 지나치게 확대해석하는 것이다”고 지적했다.

자료독점권은 원 개발자가 상당한 노력을 들여 작성한 안전성·유효성에 관한 자료에 대해 후발 개발자가 원 개발자의 동의 없이 자료를 원용해 후발제품에 대해 허가 받는 것을 일정기간 동안 제한하는 것이다.

때문에 이에 적용받는 후발제품의 대상이 제네릭 의약품인지 개량신약까지인지 여부는 자료보호와 관련한 핵심을 벗어난 것이라는 설명이다.

특히 허가·특허 연계제도와 관련, 제네릭사가 특허권자와의 소송에서 이길 경우 혜택에 대해서도 현재 정부는 대책을 마련중인 것으로 알려졌다.

미국의 경우 소송에서 이긴 제네릭사에 6개월의 퍼스트 제네릭 독점권이 주어지는데 아직 국내에서는 구체적인 방안이 나오지는 않았지만 어떤 방법으로든 제네릭사에 동기를 부여할 수 있는 혜택을 준비하겠다는 방침이다.

아울러 맹 서기관은 한미 FTA로 선진화된 제도의 도입으로 제약산업이 한층 거듭날 수 있는 계기가 될 수 있다고 강조했다.

맹 서기관은 “선진화된 제도의 도입으로 제약산업에 적용될 규제의 예측이 가능해짐에 따라 제약산업의 불확실성이 해소되고 투명성이 제고될 수 있는 계기가 마련됐다”고 말했다.