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식약청, '의료용 산소발생기 기준규격' 마련
[ 2007년 04월 16일 07시 31분 ]
의료기기 기준규격의 국제조화와 가정에서 사용되는 기기의 안전성 확보를 위해 '의료용 산소발생기 기준규격'이 '의료기기 기술평가혁신협의회(이하 의평협)'를 통해 마련될 전망이다.

의평협은 지난 2004년 의료기기기술평가 분야에서 국민 참여형 민원제도 운영과 민원처리과정의 공개를 통한 쌍방향 행정 모색을 위해 설립된 모임.

16일 식약청에 따르면 기준규격 개발을 추진 및 국제조화를 위해 국제기구 등 각국의 기준규격을 조사하고, 국내 실정에 맞는 검증항목을 설정해 안을 도출했다.

이후 제조·수입업체, 의료기기시험검사기관 등 관련 기관으로 구성된 의평협을 통해 개발된 기준규격(안)을 오는 6월 입안예고하고, 의견수렴을 거친 후 12월 고시할 예정이다.

이는 가정에서 사용되는 의료기기 증가로 이들 기기에 대한 안전성 확보와 오작동 같은 피해를 방지하기 위한 기준규격 마련이 시급하다는 지적에 따른 것.

특히 의료 산소발생기는 폐질환 및 천식 환자가 주로 가정에서 사용하는 의료기기로 산소농도 등의 성능·사용방법에 대한 기준 규격화가 시급한 실정이다.

식약청 의료기기본부 관계자는 “가정에서 사용될 수 있는 의료기기의 안전한 이용과 국제 조화를 위해 물요법장치 등 다른 품목에 대한 기준규격도 의평협을 통해 마련할 계획”이라고 말했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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