데일리메디 GMP평가, 허가後 제형별→허가前 품목별

로그인 | 회원가입


GMP평가, 허가後 제형별→허가前 품목별


[ 2007년 04월 18일 03시 14분 ]

오는 7월부터 신약의 경우 GMP 적합평가 기준이 기존의 ‘품목허가 후 제형별’에서 밸리데이션을 도입한 제약사에 한해 ‘허가 전 품목별’로 전환된다.

또 식약청으로부터 지정받은 기관만 수행할 수 있는 임상시험 실시기관이 일반 의료기관에까지 확대된다.

보건복지부는 18일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다.

개정안에 따르면 제조품목허가를 받은 후 시판전에 내용고형제, 주사제, 점안제 등 6개 제형별로 품질관리기준(GMP) 평가를 받는 현행 GMP 평가기준이 밸리데이션을 도입한 제약사에 한해 제조품목허가시 품목별로 GMP 적합여부를 확인할 수 있도록 변경된다.

밸리데이션은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.

새로운 GMP 평가기준은 신약의 경우 오는 7월부터 적용되며 전문의약품은 2008년 7월, 일반의약품은 2009년 7월 일반의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제는 2010년부터 적용, 제약사들이 준비할 수 있도록 유예기간을 뒀다.

아울러 일반 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있는 문턱이 보다 낮아질 전망이다.

현재는 식약청으로부터 지정받은 임상시험 실시기관만이 임상시험을 수행할 수 있었지만 개정안에 따르면 임상시험 실시기관 외의 의료기관도 임상시험 실시기관의 관리·감독하에 임상시험에 참여가 가능하다.

또한 의약품의 효능·효과, 용법·용량 등 중요기재사항임에도 첨부문서에 기재된 경우 용기 및 포장에 기재 생략이 가능했던 현행법을 소비자의 알권리보호 및 의약품 구입·사용의 적정성 제고를 위해 중요기재사항을 용기·포장에 의무적으로 기재토록 개정했다.

이밖에 궐련형 금연보조제는 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식약청장이 정하는 사항을 기재하고 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다.

복지부는 “의약품 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성 있는 추진을 위해 관련 기준의 개선 및 규제 완화가 선결돼야 한다”며 “5월 9일까지 입법예고기간 동안 업계의 다양한 의견을 적극 수용할 방침이다”고 말했다.