데일리메디 09년 신약에 국제공통기술문서 의무화

로그인 | 회원가입


09년 신약에 국제공통기술문서 의무화


[ 2007년 04월 19일 11시 31분 ]

2009년 3월부터 신약 허가 신청시 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 제출이 의무화 된다.

19일 식약청은 국내개발신약의 선진국 진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모하기 위한 CTD 도입에 대한 로드맵을 공개했다.

세부적으로는 신약의 경우 2009년 3월 우선 의무화, 자료제출의약품은 2010년 3월에 의무화하도록 했다.

CTD는 의약품 허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로 미국, 일본 및 유럽에서는 이미 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있다.

식약청에 따르면 우리나라에서도 글로벌 신약 자료의 심사를 선진화하고 국내 개발 신약의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 CTD를 도입키로 결정했다.

식약청은 "의약품의 공정 밸리데이션 등 제조공정관련 자료는 GMP 제도 도입시기에 맞춰 의무화시기를 탄력적으로 적용한 CTD 로드맵을 마련, 업계의 부담을 최소화하면서 허가심사제도의 선진화를 마련하고 제약산업의 경쟁력을 강화하는 발판을 마련했다"고 취지를 설명했다.

이를 위해 식약청은 이달 중으로 기준 및 시험방법 규정안을 입안예고하고 오는 5월에는 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 계획이다.

또한 CTD의 전면 도입을 위해 오는 6월 ‘안유심사 및 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련하고 내년 8월에는 안유심사와 기준 및 시험방법 심사규정을 통합한 규정 개정안을 입안예고할 예정이다.

식약청 관계자는 “2008년에는 eCTD의 지원을 위해 KiFDA 민원서식기의 eCTD 파일 생성 기능 및 내부 심사시스템 등 KiFDA의 기능을 대폭 보완할 예정이다”고 말했다.