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대원제약, 신약 '펠루비정' 허가 취득
[ 2007년 04월 23일 02시 52분 ]
NSAIDs 계열 신물질로 만든 대원제약의 신약 '펠루비정'이 식품의약품안전청으로부터 신약허가 승인을 받았다.

23일 대원제약은 "이번에 새롭게 신약 허가를 취득한 펠루비정은 원료 및 제품 모두 국내 기술로 개발에 성공한 최초의 소염진통제신약으로 약가 신청절차를 거쳐 올 하반기 출시될 예정"이라고 밝혔다.

펠루비정은 전임상에서 기존의 소염진통제와 비교했을 때 항염, 진통, 해열 작용에서 유효성이 입증돼 기존 NSAIDs의 가장 큰 단점이던 소화기계 부작용을 크게 감소화한 약물로 입증됐다는 것이 회사측 설명이다.

회사는 국내 최초의 골관절염 적용 소염진통제 개발을 목표로 지난 2003년 5월부터 1년간 영동세브란스와 서울아산병원에서 임상 2상을 진행한데 이어 2005년 3월부터 지난해 4월까지 영동세브란스 외 6개 기관에서 3상을 진행했다.

228명의 골관절염 환자를 대상으로 한 3상 결과에 따르면 펠루비정은 대조약물인 디클로페낙 나트륨과에 비해 유효성 및 안전성 모두에서 동등 이상의 효과를 보인 것으로 나타났다.

대원제약 백승호 대표는 "펠루비정은 토종신약으로 국내시장 뿐만 아니라 향후 수출을 통해 세계적인 제품으로 육성할 계획"이라며 "한미 FTA를 기회로 삼아 앞으로도 R&D분야를 대폭 강화, 신약개발에 역량을 집중할 방침이다"고 강조했다.

한편, 대원제약은 펠루비정에 대해 류머티스 관절염 및 요통 등에 대한 적응증 확대를 위해 추가 임상을 계속 진행할 계획이다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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