데일리메디 의료기관도 '危害(위해) 의약품 폐기' 가능

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의료기관도 '危害(위해) 의약품 폐기' 가능


[ 2007년 05월 03일 02시 41분 ]

4일부터 의약품 수입·제조업자 뿐만 아니라 의료기관 개설자도 식약청장의 명령에 따라 안전성과 유효성이 의심되거나, 품질불량 등 위해의약품이 발견되면 이을 폐기해야 된다.

3일 보건복지부(장관 유시민)는 위해의약품에 대한 자진회수 절차와 회수·폐기명령 절차를 규정한 ‘약사법시행규칙’을 4일부터 공포·시행한다고 밝혔다.

시행규칙은 위해의약품 등에 대한 자진회수 의무대상자가 대폭 확대하고, 회수·폐기에 대한 세부절차를 규정하고 있다.

지난 2000년 이후 PPA 감기약 사건 등으로 의약품 안전관리에 대한 사회적 관심이 높아지면서 제조·수입자가 안전성과 유효성, 품질불량 의약품을 자진 회수·폐기할 수 있는 조치가 취해진 바 있다.

하지만 정부의 이런 조치에도 불구하고 실적이 미비해 위해의약품의 자진회수를 ‘의무화’하도록 2006년 10월 4일 약사법이 개정됐고, 복지부는 실효성을 확보하기 위해 회수계획 보고와 위해등급 판정, 회수 및 폐기 등의 세부사항을 시행규칙으로 규정했다.

시행규칙은 우선 자진회수 주체를 제조·수입업자로 정하고 의약품 등의 판매업자와 약국개설자 및 의료기관 개설자 등에게 협조의무를 규정해 자진회수 의무대상자를 대폭 확대했다.

또 의약품 판매업자나 약국개설자 의료기관 개설자는 판매·취급하는 의약품에 안전성과 유효성이 의심스러울 경우 판매를 중지하고 제조·수입업자에게 통보해야 된다.

제조·수입업자는 접수된 의심 의약품에 대해 위해정도에 따라 1·2·3등급으로 위해등급을 평가한 뒤 식약청장에서 단계별 회수계획서를 제출, 위해의약품을 직접 회수해 식약청 공무원 입회하에 폐기해야 된다.

특히 식약청장은 위해성등급을 평가 한 후 제조·수입·판매업자와 약국개설자, 의료기관 개설자에게 위해의약품을 회수·폐기 등을 명령할 수 있도록 명시하고 있다.

복지부는 이번 시행규칙을 마련함으로써 “회수의 효율성을 증가시키고, 단계별 책임을 명확하게 규명함으로써 국민건강을 효과적으로 보호할 수 있을 것”이라고 기대했다.

또 “이를 효과적으로 추진하기 위해 관련기관 담당자 교육을 실시하고 회수·폐기 관리 전산프로그램을 보급할 방침”이라며 향후 계획을 설명했다.