데일리메디 일부 전기매트형 의료기기 '고온' 등 위험

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일부 전기매트형 의료기기 '고온' 등 위험


[ 2007년 04월 30일 02시 23분 ]

시중에 유통 중인 일부 전기매트형 개인용 의료기기가 온도 부정확, 전기∙기계적 안전성 및 내전압 부적합 등 위험요소를 가지고 있던 것으로 드러났다.

식품의약품안전청은 이들 10여개의 해당 기기에 대해 제조업무 정지 등의 행정처분과 함께 모두 회수 조치한 것으로 알려졌다.

30일 식품의약품안전청에 따르면 시중 유통 중인 16개 전기매트형 개인용 의료기기 제품을 수거, 품질검사 및 표시기재 사항에 대해 점검을 실시했다.

그 결과 시험규격에 부적합한 8개 제품과 표시기재사항을 위반한 2개 제품을 적발해 행정처분 등의 조치를 취했으며, 전기·기계적안전성 시험에 부적합된 2개 제품에 대해서는 회수조치 했다.

실제로 (주)태평양의료기의 ‘WELIRON'과 SSM미네르바의 ’Minerva CJ-102' 등 개인용조합자극기는 전기∙기계적 안전성시험 중 내전압 시험 등에서 부적합 판정을 받았다.

(주)내가보의료기의 개인용조합자극기 ‘MK-3000’과 (주)해피의료기의 의료용조합자극기 ‘HM-206D’는 성능시험 중 전위출력 및 온도시험 등에서 허용범위를 크게 벗어났다.

이밖에 (유)나이브인터네셔널의 'NIV-2001'과 엔에스메디콤의 ‘미소-2000’ 등 개인용조합자극기는 ‘성능시험 중 전위출력 정확성 시험’에서 부적합 결과를 보였다.

이번 품질검사는 전기매트형 개인용 의료기기중 소비자가 쉽게 구입할 수 있고 대중적으로 많이 사용되는 전기매트형 온열기가 대상이 됐다.

이에 따라 개인용조합자극기 13개, 개인용온열기 2개 및 의료용자기발생 1개 제품은 품질검사가 실시됐다.

식약청 관계자는 “품질검사 결과 부적합된 8개 제품 중 온도분포 등 일부 시험규격에 부적합된 6개 제품은 안전성과는 직접적인 관련성이 없어 당해품목 제조업무정지등의 행정처분만을 조치했다”고 설명했다.

그는 “나머지 2개 제품은 내전압시험 등 안전성에 영향을 미칠 것으로 판단돼 행정처분은 물론 당해 제품 회수 등의 조치를 취하게 됐다”고 덧붙였다.