데일리메디 의약품·의료기기 허가심사업무 대폭 개선

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의약품·의료기기 허가심사업무 대폭 개선


[ 2007년 04월 30일 03시 17분 ]

식품의약품안전청이 의약품 및 의료기기, 식품분야의 허가심사 업무의 대대적 혁신에 돌입한다.

30일 식약청에 따르면 ‘허가심사업무의 대대적 혁신’을 2007년 대표브랜드 사업으로 정하고 지난 3월부터 관련업계 및 단체의 의견을 지속적으로 수렴해 개선과제를 발굴했다.

이어 이해관계자 및 전문가로 구성된 혁신위원회(위원장 김명현 차장)의 분과위원회와 본회를 거쳐 개선과제를 선정하고 이를 본격 추진키로 했다.

선정된 개선과제는 의약품분야 51건, 의료기기분야 27건, 식품분야 26건 등으로 민원해소와 만족도 향상에 크게 기여할 것으로 예상되고 있다.

이들 개선과제에 대해서는 담당 부서별 이행실적을 평가해 인사 또는 성과급에 반영할 계획이며 평가에는 개선과제 선정에 관여한 이해관계자들이 참여해 관련 의견을 제출할 수 있도록 할 방침이다.

의약품분야 허가심사제도 주요 개선과제는 만성적으로 지연되는 민원을 중심으로 신청 및 심사단계에서 국민안전과 무관한 서류제출을 면제하고 처리절차를 간소화하는 것이 골자다.

특히 수출용 품목 등의 경우에는 처리기간을 50일에서 20일로 획기적으로 단축하며, 허가심사자 과정의 투명성을 높이고 관련 업무에 대한 예측 가능성을 제고하기 위해 우수심사기준(GRP)을 마련하고, 허가심사 관련 제출자료를 국제규격 수준(CTD)으로 통일성을 기할 방침이다.

아울러 수익자부담제도(User Fee제도) 도입을 위한 여건을 금년 내에 마련하고 내년부터 수수료 현실화를 통한 수입대체 경비를 확보하여 신속 심사를 위한 외부 전문 인력을 대거 확충할 계획이다.

의료기기분야는 종전에 수입품목허가시 반드시 첨부하도록 하였던 외국정부의 제조·판매증명서 제출을 폐지해 첨단 의료기기가 신속히 수입될 수 있도록 할 예정이다.

안전성 및 성능이 인정된 기존의 의료기기와 동일제품군에 해당할 때에는 심사절차를 간소화하고, 의료기기 제조업자가 국제적으로 인정되는 규격과 동일한 제품을 제조할 경우에는 일부 기술문서 심사항목을 면제하는 등 제조환경을 개선할 계획이다.

이밖에 최근 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품의 경우 기능성 인정절차중 중복심사 부분을 삭제하고, 소비자에게 정확한 정보 제공을 위하여 표시 기준을 개선하는 방안 등이 혁신위원회를 통해 선정됐다.

식약청 한 관계자는 “허가심사 제도 개선이 계획대로 진행된다면 FTA로 인해 위축될 우려가 있는 국내 제약회사 및 의료기기 업체들에게 활력을 불어 넣을 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.