데일리메디 美FDA, 항우울증제 경고문 확대 적용

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美FDA, 항우울증제 경고문 확대 적용


[ 2007년 05월 06일 00시 30분 ]

자살 충동과 관련, 항우울증 치료제에 대한 경고문이 성인 18~24세로 확대 적용돼야 한다는 주장이 미국식품의약국(FDA)에 의해 제기, Journal of the American Medical Association 을 통해 발표됐다.

또한 FDA는 “65세 이상에 대해서는 그 위험성이 점차 감소하고 있으며 우울증을 비롯해 정신 장애 자체가 자살의 주된 위험 요인이라는 점이 새로운 경고 문구에 포함돼야 한다”고 밝혔다.

많은 정신의학자들은 이미 항우울증제 사용에 따른 십대들의 자살 위험성이나 행동에 대한 강한 경고문구가 라벨에 포함돼 있으나 이와 같은 경고가 오히려 효과적인 치료제 사용을 억제하고 있으며 그로 인해 우울증 증가가 초래되고 있다고 비판해 왔다.

이에 따라 FDA는 295건, 총7만7000명의 항우울증제 사용 관련 자료를 재검토했다.

FDA의 분석 결과에 따르면 복용 시작한 1~2개월 동안 항우울증제 복용과 자살률의 미세한 상관 관계가 발견됐으나 24세 이상에 대해서는 치료제 복용과 자살률 증가 사이의 뚜렷한 상관 관계를 발견하지 못했다.

또한 18-24세에 해당하는 항우울제 복용 그룹에 대해 1000명 중 5명 이상으로부터 자살에 대한 생각이나 시도가 보고된 것으로 나타났다.

FDA의 정신질환 치료제 담당 토마스 로렌 박사는 “이와 같은 위험성은 생각보다 매우 미비하여 의학적 혜택을 앞서지 않으나 위험성을 간과해서는 안될 것”이라고 언급했다.

아울러 “항우울제 복용을 시작한 어느 연령대의 환자라 하더라도 우울증 악화나 자살 위험성에 대한 지속적인 관찰이 필요하다”며 “치료제 복용과 더불어 주치의와 지속적인 치료 상담이 필요하다”고 지적했다.

한편 일부 정신의학자들은 자살 위험성 증가에 대한 블랙박스 경고문은 철폐돼야 한다고 주장하고 있는 가운데 최근 들어 FDA가 우울증 자체가 자살을 유발시킨다는 점을 강조하고 있어 제약사들로부터 바람직한 정책 변화라 평가받고 있다.